Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weterani przyspieszyli powrót do zdrowia dzięki zintegrowanym zabiegom chirurgicznym (VERITAS)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center

Hybrydowe badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i wdrożenia dotyczące mostu Masimo® w porównaniu z leczeniem akupunkturą VA/DoD Battlefield w leczeniu bólu okołooperacyjnego

Celem badania jest ocena skuteczności mostka NSS2-Bridge w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z akupunkturą Battlefield (BFA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych, bezpiecznych i tanich niefarmakologicznych metod leczenia bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest zmierzenie wdrożenia i skuteczności metody Masimo Bridge w porównaniu z akupunkturą Battlefield (BFA). Urządzenie Bridge wymaga mniejszego przeszkolenia operatora i zapewnia leczenie przez 5 dni, podczas gdy BFA wymaga przeszkolenia operatora i utrzymania kompetencji, a czas trwania efektów jest nieznany. Oczekujemy, że wyniki wdrożeniowe i efektywnościowe będą podobne lub będą sprzyjać urządzeniu Bridge.

W badaniu tym będą mogli wziąć udział pacjenci z Centrum Medycznego Spraw Weteranów w Durham (Durham VAMC), u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Próba 60 weteranów będzie badana przez sześć miesięcy. Będziemy oferować BFA zamiast Bridge co drugi miesiąc, a rekrutacja zakończy się, gdy 40 pacjentów otrzyma Bridge i co najmniej 20 otrzyma BFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani mają przejść operację wymiany stawu kolanowego (TKA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko krwawienia
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Pacjenci z łuszczycą zwykłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie integracyjne
200 uczestników otrzyma co najmniej jedno z trzech integracyjnych zabiegów: medycyna muzyczna, aromaterapia, akupunktura pola bitwy
Inny: Leczenie niefarmakologiczne
Zostanie dostarczony co najmniej trzy zabiegi niefarmakologiczne (medycyna muzyczna, aromaterapia, akupunktura pola bitwy). Medicine Medicine to dostarczanie osobistych odtwarzaczy muzycznych do słuchania muzyki preferowanej przez pacjentów przed, w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych lub niechirurgicznych. Aromaterapia to dostarczanie osobiście preferowanych aromatabów przed, w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych lub niechirurgicznych. Akupunktura Battlefield to dostarczanie aurykularnej aurykapii przez przeszkolonych dostawców przy użyciu igieł akupunktury lub koralików akupresji przed, w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych lub niechirurgicznych.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
200 pacjentów nie otrzyma standardowej opieki bez żadnych dodatkowych metod integracyjnych
Inny: Standardowa opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną bez dodawania medycyny muzycznej, aromaterapii lub akupunktury pola bitwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i zakłócenia w bólu oceniane wśród pacjentów przy użyciu skali oceny bólu dla weteranów obrony 2,0
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 0 do dnia 5 po operacji.
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów 2.0 wykorzystuje numeryczną skalę oceny wzmocnioną funkcjonalnymi deskryptorami słów, kodowaniem kolorami i obrazową mimiką dopasowaną do poziomu bólu. Cztery dodatkowe pytania mierzą, jak bardzo ból: a) zakłóca zwykłą aktywność, b) zakłóca sen, c) wpływa na nastrój i d) przyczynia się do stresu. Skala każdej oceny mieści się w przedziale 0-10. Każdego dnia będą przeprowadzane trzy oceny. Średnie wartości dzienne będą porównywane w każdym punkcie czasowym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Codziennie od dnia 0 do dnia 5 po operacji.
Zmienność tętna wśród pacjentów oceniana za pomocą analizy częstości akcji serca w dziedzinie czasu i częstotliwości.
Ramy czasowe: Codziennie (ponad 8 godzin, 19:00 i 7:00) od 5 dni przed operacją do 5 dnia po operacji.
Zmienność tętna reprezentuje zmianę odstępu czasu w milisekundach pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca. Jest miarą sygnału wejściowego docierającego do serca zarówno ze współczulnych, jak i przywspółczulnych gałęzi układu nerwowego. Lepszym wynikiem jest zwiększona zmienność tętna.
Codziennie (ponad 8 godzin, 19:00 i 7:00) od 5 dni przed operacją do 5 dnia po operacji.
Wdrażanie leczenia wśród pacjentów oceniane na podstawie akceptowalności interwencji, stosowności interwencji i wykonalności środków interwencyjnych.
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w trzech punktach: w okresie 5 dni przed operacją; w dniu operacji; i w 5 dniu pooperacyjnym.
Zastosowane zostaną miary dopuszczalności interwencji, miary adekwatności interwencji i miary wykonalności interwencji. Każde z tych trzech narzędzi to czteroelementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony jako odrębna i silna miara sukcesu wdrożenia. Wartości skali dla każdej miary mieszczą się w zakresie 1-5. W każdym punkcie czasowym zostanie obliczona i porównana średnia z trzech miar. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Pomiar zostanie przeprowadzony w trzech punktach: w okresie 5 dni przed operacją; w dniu operacji; i w 5 dniu pooperacyjnym.
Wierność leczenia wśród pacjentów oceniana za pomocą listy kontrolnej wierności
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 0 do dnia 5 po operacji.
Wierność, czyli stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zamierzeniami twórców, będzie mierzona za pomocą instrumentu wierności obejmującego trzy domeny: przestrzeganie zaleceń (przestrzeganie każdego elementu leczenia, skala 1–5), reakcja uczestnika (mierzona na podstawie kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia, skala 0-10) i dawkowanie (skala 1-5). Wyższe wyniki są lepsze. Porównamy średnie wyniki ogółem i w każdej domenie.
Codziennie od dnia 0 do dnia 5 po operacji.
Wdrażanie leczenia wśród świadczeniodawców oceniane na podstawie akceptowalności interwencji, stosowności interwencji i wykonalności środków interwencyjnych.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu lub w ciągu 1 dnia po.
Zastosowane zostaną miary dopuszczalności interwencji, miary adekwatności interwencji i miary wykonalności interwencji. Każde z tych trzech narzędzi to czteroelementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony jako odrębna i silna miara sukcesu wdrożenia. Wartości skali dla każdej miary mieszczą się w zakresie 1-5. Zostanie obliczona i porównana średnia z trzech miar. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W dniu zabiegu lub w ciągu 1 dnia po.
Wierność w traktowaniu dostawców według listy kontrolnej wierności
Ramy czasowe: W dniu zabiegu lub w ciągu 1 dnia po.
Wierność, czyli stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zamierzeniami twórców, będzie mierzona za pomocą instrumentu wierności obejmującego dwie domeny: przestrzeganie zaleceń (przestrzeganie każdego elementu leczenia, skala 1–5) i reakcję uczestnika (mierzoną na podstawie kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia w skali 0-10). Wyższe wyniki są lepsze. Porównamy średnie wyniki ogółem i w każdej domenie.
W dniu zabiegu lub w ciągu 1 dnia po.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leków opioidowych przyjmowanych przez pacjentów, wyrażona w średnich dziennych odpowiednikach doustnej morfiny.
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 0 do dnia 5 po operacji.
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych otrzymywanych przez pacjentów, odnotowana w elektronicznej karcie zdrowia (w warunkach szpitalnych) lub zgłoszona przez pacjentów (w warunkach ambulatoryjnych), będzie podsumowywana każdego dnia i podawana w dziennych odpowiednikach doustnej morfiny. Dla porównania mierzona będzie całkowita ilość od dnia 0 do dnia 5 po operacji oraz średnie dzienne równoważniki doustnej morfiny. Wyższe kwoty oznaczają gorsze wyniki.
Codziennie od dnia 0 do dnia 5 po operacji.
Jakość powrotu do zdrowia u pacjentów mierzona za pomocą narzędzia Quality-of-Recovery 40.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu zabiegu i każdego dnia od dnia 0 do dnia 5 pooperacyjnego.
Narzędzie Quality-of-Recovery 40 to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, a każde pytanie oceniane jest w pięciopunktowej skali Likerta. Oceny wahają się od 40 (bardzo niska jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia). Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją w dniu zabiegu (wartość wyjściowa) oraz każdego dnia od 0 do 5 dnia pooperacyjnego. Porównywana będzie różnica między wartością wyjściową a wartością każdego dnia.
Przedoperacyjnie w dniu zabiegu i każdego dnia od dnia 0 do dnia 5 pooperacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01968

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj