Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veteraner förbättrade återhämtningen med hjälp av integrerade behandlingar kring kirurgi (VERITAS)

28 april 2025 uppdaterad av: Durham VA Medical Center

En effektivitetsimplementerande hybridpilotstudie på Masimo Bridge® kontra VA/DoD Battlefield Akupunkturbehandling för perioperativ smärtbehandling

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av NSS2-Bridge i postoperativ smärtbehandling jämfört med Battlefield Acupuncture (BFA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett akut behov av effektiva, säkra och billiga icke-farmakologiska behandlingar för postoperativ smärta. Denna studie syftar till att mäta implementeringen och effektiviteten av Masimo Bridge kontra Battlefield Acupuncture (BFA). Bridge-enheten kräver mindre leverantörsutbildning och ger behandling i 5 dagar medan BFA kräver leverantörsutbildning och underhåll av kompetens, och varaktigheten av effekterna är okänd. Vi förväntar oss att implementeringen och effektivitetsresultaten kommer att vara liknande eller kommer att gynna Bridge-enheten.

Patienter från Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) som är planerade att genomgå total knäprotesplastik (TKA) kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Ett urval av 60 veteraner kommer att studeras under sex månader. Vi kommer att erbjuda BFA kontra Bridge omväxlande månader, och rekryteringen avslutas när 40 patienter har fått Bridge och minst 20 har fått BFA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner planerade att genomgå knäledsbyte (TKA)

Exklusions kriterier:

  • Risk för blödning
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med psoriasis vulgaris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrativ behandling
200 deltagare kommer att få minst en av tre integrativa behandlingar: musikmedicin, aromaterapi, slagfält akupunktur
Övrig: Icke -farmakologisk behandling
Åtminstone en tre icke -farmakologiska behandlingar (musikmedicin, aromaterapi, slagfält akupunktur) kommer att levereras. Musikmedicin är leverans av personliga musikspelare för att lyssna på patientföredragen musik före, under eller efter kirurgiska eller icke-kirurgiska procedurer. Aromaterapi är leveransen av personligt föredragna aromataber före, under eller efter kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp. Battlefield Acupuncture är leveransen av aurikulär akutherapi av utbildade leverantörer som använder akupunkturnålar eller akupressurpärlor före, under eller efter kirurgiska eller icke-kirurgiska procedurer.
Aktiv komparator: Standardvård
200 patienter kommer inte att få standardvård utan ytterligare integrativa behandlingar
Övrig: Standardvård
Patienter kommer att få standardklinisk vård utan tillägg av musikmedicin, aromaterapi eller Akupunktur för slagfält

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och smärtinterferens bedömd bland patienter med hjälp av försvarsveteranernas smärtklassningsskala 2.0
Tidsram: Varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0 använder en numerisk betygsskala förstärkt av funktionella ordbeskrivningar, färgkodning och bildmässiga ansiktsuttryck anpassade till smärtnivåer. Fyra kompletterande frågor mäter hur mycket smärta: a) stör vanlig aktivitet, b) stör sömnen, c) påverkar humöret och d) bidrar till stress. Skalan för varje bedömning sträcker sig från 0-10. Tre bedömningar kommer att göras varje dag. De dagliga medelvärdena kommer att jämföras vid varje tidpunkt. Högre poäng representerar sämre resultat.
Varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Hjärtfrekvensvariabilitet bland patienter bedömd med hjälp av tids- och frekvensdomänanalys av hjärtfrekvensen.
Tidsram: Varje dag (över 8-timmarsperioder, 19.00 och 07.00) från 5 dagar före operation till postoperativ dag 5.
Hjärtfrekvensvariabilitet representerar förändringen i tidsintervallet i millisekunder mellan på varandra följande hjärtslag. Det är ett mått på input till hjärtat från både sympatiska och parasympatiska grenar av nervsystemet. Ökad hjärtfrekvensvariation är det bättre resultatet.
Varje dag (över 8-timmarsperioder, 19.00 och 07.00) från 5 dagar före operation till postoperativ dag 5.
Implementering av behandling bland patienter enligt bedömningen av interventionens acceptans, interventionens lämplighet och genomförbarheten av interventionsåtgärder.
Tidsram: Mätningen kommer att ske vid tre punkter: inom 5-dagarsperioden före operationen; på dagen för kirurgi; och på postoperativ dag 5.
Åtgärden för acceptans av intervention, åtgärdens lämplighet för intervention och genomförbarhet av interventionsåtgärd kommer att användas. Vart och ett av dessa tre verktyg är ett frågeformulär med fyra punkter som har validerats som ett tydligt och starkt mått på implementeringsframgång. Skalvärdena för varje mått sträcker sig från 1-5. Genomsnittet av de tre måtten kommer att beräknas och jämföras vid varje tidpunkt. Högre poäng representerar bättre resultat.
Mätningen kommer att ske vid tre punkter: inom 5-dagarsperioden före operationen; på dagen för kirurgi; och på postoperativ dag 5.
Behandlingstrohet bland patienter bedömd av en trohetschecklista
Tidsram: Varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Trolighet, graden i vilken en intervention implementerades som den var avsedd av utvecklarna, kommer att mätas med hjälp av ett trohetsinstrument med tre domäner: efterlevnad (följsamhet till varje komponent i behandlingen, skala 1-5), deltagares lyhördhet (mätt på behandlingsförväntningsenkät skala 0-10), och dosering (skala 1-5). Högre poäng är bättre. Vi kommer att jämföra de genomsnittliga poängen överlag och inom varje domän.
Varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Implementering av behandling bland leverantörer enligt bedömningen av acceptansen av intervention, lämpligheten av intervention och genomförbarheten av interventionsåtgärder.
Tidsram: På operationsdagen eller inom 1 dag efter.
Åtgärden för acceptans av intervention, åtgärdens lämplighet för intervention och genomförbarhet av interventionsåtgärd kommer att användas. Vart och ett av dessa tre verktyg är ett frågeformulär med fyra punkter som har validerats som ett tydligt och starkt mått på implementeringsframgång. Skalvärdena för varje mått sträcker sig från 1-5. Genomsnittet av de tre måtten kommer att beräknas och jämföras. Högre poäng representerar bättre resultat.
På operationsdagen eller inom 1 dag efter.
Behandlingstrohet bland leverantörer som bedöms av en trohetschecklista
Tidsram: På operationsdagen eller inom 1 dag efter.
Fidelity, graden i vilken en intervention implementerades som den var avsedd av utvecklarna, kommer att mätas med hjälp av ett trohetsinstrument med två domäner: efterlevnad (följsamhet till varje komponent i behandlingen, skala 1-5) och deltagares lyhördhet (mätt på behandlingsförväntningsenkäten skala 0-10). Högre poäng är bättre. Vi kommer att jämföra de genomsnittliga poängen överlag och inom varje domän.
På operationsdagen eller inom 1 dag efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden opioidläkemedel som patienter fått bedömd i genomsnittliga dagliga orala morfinekvivalenter.
Tidsram: Varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Mängden opioida smärtstillande mediciner som patienter fått enligt den elektroniska journalen (öppenvårdsmiljö) eller som rapporterats av patienter (öppenvårdsmiljö) kommer att sammanfattas varje dag och rapporteras i dagliga orala morfinekvivalenter. Den totala mängden från postoperativ dag 0 till dag 5, och den genomsnittliga dagliga orala morfinekvivalenten kommer att mätas för jämförelser. Högre belopp representerar sämre resultat.
Varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Quality of Recovery bland patienter mätt med verktyget Quality-of-Recovery 40.
Tidsram: Preoperativ på operationsdagen och varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.
Quality-of-Recovery 40-verktyget är ett frågeformulär med 40 punkter, där varje fråga betygsätts på en femgradig Likert-skala. Poäng varierar från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen). Bedömningen kommer att ske preoperativt på operationsdagen (baslinjevärde) och varje dag från postoperativ dag 0 till 5. Skillnaden mellan baslinjen och värdet varje dag kommer att jämföras.
Preoperativ på operationsdagen och varje dag från postoperativ dag 0 till dag 5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01968

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera