Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veteránok javították a felépülést a műtét körüli integrált kezelésekkel (VERITAS)

2024. március 20. frissítette: Durham VA Medical Center

Hatékonyság-megvalósítási hibrid kísérleti tanulmány a Masimo Bridge®-ről a VA/DoD Battlefield akupunktúrás kezelésével szemben a perioperatív fájdalom kezelésére

A tanulmány célja, hogy felmérje az NSS2-Bridge hatékonyságát a posztoperatív fájdalomkezelésben, összehasonlítva a Battlefield Akupunktúrával (BFA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen szükség van a posztoperatív fájdalom hatékony, biztonságos és alacsony költségű nem gyógyszeres kezelésére. A tanulmány célja a Masimo Bridge és a Battlefield Acupuncture (BFA) megvalósításának és hatékonyságának mérése. A Bridge eszköz kevesebb szolgáltatói képzést igényel, és 5 napon keresztül biztosítja a kezelést, míg a BFA megköveteli a szolgáltató képzését és a kompetencia fenntartását, és a hatások időtartama nem ismert. Arra számítunk, hogy a megvalósítás és a hatékonyság eredménye hasonló lesz, vagy a Bridge eszközt fogja előnyben részesíteni.

A Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) teljes térdízületi műtéten (TKA) tervezett páciensei részt vehetnek ebben a vizsgálatban. 60 veteránból álló mintát hat hónapon keresztül tanulmányoznak. A BFA-t és a Bridge-et alternatív hónapokon kínáljuk, és a toborzás akkor ér véget, ha 40 beteg megkapta a Bridge-et, és legalább 20-an kaptak BFA-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veteránok térdízület-pótláson esnek át (TKA)

Kizárási kritériumok:

  • Vérzésveszély
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
  • Vulgaris psoriasisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Híd
Kísérleti - 30 résztvevő kapja meg a Bridge készüléket, havonta legfeljebb 10 beteg
Eszköz: Híd
Perkután idegmező stimuláció eldobható elemmel és eszközzel, amelyet az FDA jóváhagyott az opioid megvonáshoz kapcsolódó klinikai tünetek kezelésére.
Aktív összehasonlító: Battlefield Akupunktúra (BFA)
30 résztvevő kap BFA-t, havonta legfeljebb 10 beteg
Eszköz: BFA
A BFA egy fülakupunktúrás technika (amelyet a VA/DoD egészségügyi rendszereken belül fejlesztettek ki), amelyet a szolgáltatók 1 mm-es akupunktúrás tűk használatával szállítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és fájdalom-interferencia a betegek körében a Defense veterans fájdalomértékelési skála 2.0 segítségével
Időkeret: Minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0 egy numerikus besorolási skálát használ, amelyet funkcionális szóleírók, színkódolás és a fájdalom szintjéhez igazított képi arckifejezések javítanak. Négy kiegészítő kérdés méri, hogy mekkora a fájdalom: a) zavarja a szokásos tevékenységet, b) zavarja az alvást, c) befolyásolja a hangulatot és d) hozzájárul a stresszhez. Az egyes értékelések skála 0-tól 10-ig terjed. Minden nap három értékelésre kerül sor. A napi átlagértékeket minden időpontban összehasonlítják. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A betegek közötti szívfrekvencia-variabilitás a szívfrekvencia idő- és frekvenciatartomány-analízisével értékelve.
Időkeret: Minden nap (több mint 8 órás időszakonként, 19:00 és 7:00) a műtét előtti 5 naptól a posztoperatív 5. napig.
A pulzusszám változékonysága az egymást követő szívverések közötti időintervallum változását jelenti ezredmásodpercben. Ez az idegrendszer szimpatikus és paraszimpatikus ágaiból a szívbe történő bemenet mértéke. A megnövekedett pulzusszám változékonyság a jobb eredmény.
Minden nap (több mint 8 órás időszakonként, 19:00 és 7:00) a műtét előtti 5 naptól a posztoperatív 5. napig.
A kezelés végrehajtása a betegek körében a beavatkozás elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelősége és a beavatkozási intézkedések megvalósíthatósága alapján.
Időkeret: A mérés három ponton történik: a műtét előtti 5 napon belül; a műtét napján; és a műtét utáni 5. napon.
A beavatkozás elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelősége és a beavatkozás megvalósíthatósága intézkedés kerül alkalmazásra. E három eszköz mindegyike egy 4 elemből álló kérdőív, amelyet a végrehajtás sikerességének egyértelmű és erős mérőszámaként validáltak. Az egyes mértékek skálaértékei 1-5 között mozognak. A három mérőszám átlagát minden időpontban kiszámítjuk és összehasonlítjuk. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A mérés három ponton történik: a műtét előtti 5 napon belül; a műtét napján; és a műtét utáni 5. napon.
A betegek kezelésének hűsége a Hűség-ellenőrző lista alapján
Időkeret: Minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A hűséget, vagyis azt, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a fejlesztők szándéka szerint, egy hűségmérő eszközzel mérik, három tartományban: adherencia (a kezelés egyes összetevőihez való ragaszkodás, 1-5 skála), a résztvevők reakciókészsége (a kezelési elvárás kérdőív skálája 0-10), és az adagolás (1-5 skála). A magasabb pontszámok jobbak. Összehasonlítjuk az átlagos pontszámokat összességében és minden területen.
Minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A kezelés megvalósítása a szolgáltatók között a beavatkozás elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelősége és a beavatkozási intézkedések megvalósíthatósága alapján.
Időkeret: A műtét napján vagy az azt követő 1 napon belül.
A beavatkozás elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelősége és a beavatkozás megvalósíthatósága intézkedés kerül alkalmazásra. E három eszköz mindegyike egy 4 elemből álló kérdőív, amelyet a végrehajtás sikerességének egyértelmű és erős mérőszámaként validáltak. Az egyes mértékek skálaértékei 1-5 között mozognak. A három mérőszám átlagát kiszámítjuk és összehasonlítjuk. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A műtét napján vagy az azt követő 1 napon belül.
A szolgáltatók közötti bánásmód hűsége a hűségellenőrző lista alapján
Időkeret: A műtét napján vagy az azt követő 1 napon belül.
A hűséget, vagyis azt, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a fejlesztők szándéka szerint, egy hűségmérő eszköz segítségével mérik, amelynek két tartománya van: adherencia (a kezelés egyes összetevőihez való ragaszkodás, 1-5 skála) és a résztvevők reakciókészsége (a a kezelési elvárás kérdőív skálája 0-10). A magasabb pontszámok jobbak. Összehasonlítjuk az átlagos pontszámokat összességében és minden területen.
A műtét napján vagy az azt követő 1 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által kapott opioid gyógyszer mennyisége átlagos napi orális morfium egyenértékben mérve.
Időkeret: Minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A betegek által az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzített (fekvőbeteg-ellátás) vagy a betegek által jelentett (ambuláns állapot) opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét minden nap összesítik, és napi orális morfium egyenértékben jelentik. Összehasonlítás céljából megmérjük a teljes mennyiséget a posztoperatív 0. naptól az 5. napig, és az átlagos napi orális morfium egyenértékeket. A magasabb összegek rosszabb eredményeket jelentenek.
Minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A betegek gyógyulási minősége a Quality-of-Recovery 40 eszközzel mérve.
Időkeret: Preoperatív a műtét napján, és minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.
A Quality-of-Recovery 40 eszköz egy 40 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdést egy ötfokú Likert-skálán értékelnek. A pontszámok 40-től (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (kiváló gyógyulási minőség) terjednek. Az értékelés a műtét előtt a műtét napján történik (alapérték) és minden nap a posztoperatív nap 0-tól 5-ig. A kiindulási érték és az érték közötti különbséget minden napon összehasonlítják.
Preoperatív a műtét napján, és minden nap a posztoperatív 0. naptól az 5. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01968

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel