Veteráni zlepšili zotavení pomocí integrovaných léčebných postupů po chirurgii (VERITAS)
20. března 2024 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Hybridní pilotní studie účinnosti a implementace na Masimo Bridge® versus akupunkturní léčba VA/DoD Battlefield pro perioperační léčbu bolesti
Cílem studie je posoudit účinnost NSS2-Bridge v léčbě pooperační bolesti ve srovnání s akupunkturou na bojišti (BFA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba účinné, bezpečné a levné nefarmakologické léčby pooperační bolesti. Tato studie si klade za cíl změřit implementaci a efektivitu Masimo Bridge versus Battlefield Akupunktura (BFA). Zařízení Bridge vyžaduje méně školení poskytovatele a poskytuje léčbu po dobu 5 dnů, zatímco BFA vyžaduje školení poskytovatele a udržování způsobilosti a doba trvání účinků není známa. Očekáváme, že výsledky implementace a efektivity budou podobné nebo budou upřednostňovat zařízení Bridge.
Pacienti z Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC), kteří mají podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), se budou moci zúčastnit této studie. Vzorek 60 veteránů bude studován po dobu šesti měsíců. Budeme nabízet BFA versus Bridge v alternativních měsících a nábor skončí, když 40 pacientů dostane Bridge a alespoň 20 dostane BFA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karthik Raghunathan, MD MPH
- Telefonní číslo: 2158507220
- E-mail: karthik.raghunathan@duke.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni podle plánu podstoupí náhradu kolenního kloubu (TKA)
Kritéria vyloučení:
- Riziko krvácení
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s psoriasis vulgaris
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Most
Experimentální - 30 účastníků obdrží přístroj Bridge, až 10 pacientů měsíčně
|
Perkutánní stimulace nervového pole pomocí jednorázové baterie a zařízení schváleného FDA pro léčbu klinických příznaků souvisejících s vysazením opioidů.
|
|
Aktivní komparátor: Battlefield akupunktura (BFA)
BFA obdrží 30 účastníků, až 10 pacientů měsíčně
|
BFA je aurikulární akupunkturní technika (vyvinutá v rámci zdravotních systémů VA/DoD) poskytovaná poskytovateli pomocí 1mm akupunkturních jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a interference bolesti hodnoceny u pacientů pomocí stupnice hodnocení bolesti Defence veteránů 2,0
Časové okno: Každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale 2.0 využívá numerickou hodnotící stupnici vylepšenou o funkční slovní deskriptory, barevné kódování a obrázkové výrazy obličeje odpovídající úrovním bolesti.
Čtyři doplňující otázky měří, jak moc bolest: a) narušuje běžnou aktivitu, b) narušuje spánek, c) ovlivňuje náladu a d) přispívá ke stresu.
Stupnice pro každé hodnocení se pohybuje od 0 do 10.
Každý den proběhnou tři hodnocení.
V každém časovém bodě budou porovnány denní průměrné hodnoty.
Vyšší skóre představuje horší výsledky.
|
Každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
|
Variabilita srdeční frekvence mezi pacienty hodnocená pomocí analýzy srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti.
Časové okno: Každý den (po dobu 8 hodin, 19 hodin a 7 hodin ráno) od 5 dnů před operací do 5. pooperačního dne.
|
Variabilita srdeční frekvence představuje změnu časového intervalu v milisekundách mezi po sobě jdoucími údery srdce.
Je to míra vstupu do srdce ze sympatických i parasympatických větví nervového systému.
Lepším výsledkem je zvýšená variabilita srdeční frekvence.
|
Každý den (po dobu 8 hodin, 19 hodin a 7 hodin ráno) od 5 dnů před operací do 5. pooperačního dne.
|
|
Zavádění léčby mezi pacienty podle hodnocení přijatelnosti intervence, vhodnosti intervence a proveditelnosti intervenčních opatření.
Časové okno: Měření bude probíhat ve třech bodech: během 5 dnů před operací; v den operace; a v pooperační den 5.
|
Použije se Přijatelnost intervenčního opatření, Vhodnost intervenčního opatření a Proveditelnost intervenčního opatření.
Každý z těchto tří nástrojů je dotazník o 4 položkách, který byl ověřen jako jednoznačné a silné měřítko úspěchu implementace.
Hodnoty stupnice pro každé měření se pohybují od 1 do 5.
V každém časovém bodě bude vypočítán a porovnán průměr ze tří měření.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Měření bude probíhat ve třech bodech: během 5 dnů před operací; v den operace; a v pooperační den 5.
|
|
Věrnost léčby mezi pacienty podle kontrolního seznamu věrnosti
Časové okno: Každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
Věrnost, míra, do jaké byl zásah implementován tak, jak byl vývojáři zamýšlen, bude měřen pomocí nástroje věrnosti se třemi doménami: adherence (adherence ke každé složce léčby, škála 1-5), schopnost reagovat (měřeno na dotazníková stupnice očekávání léčby 0-10) a dávkování (škála 1-5).
Vyšší skóre je lepší.
Porovnáme průměrné skóre celkově a v každé doméně.
|
Každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
|
Provádění léčby mezi poskytovateli podle hodnocení přijatelnosti intervence, vhodnosti intervence a proveditelnosti intervenčních opatření.
Časové okno: V den operace nebo do 1 dne po operaci.
|
Použije se Přijatelnost intervenčního opatření, Vhodnost intervenčního opatření a Proveditelnost intervenčního opatření.
Každý z těchto tří nástrojů je dotazník o 4 položkách, který byl ověřen jako jednoznačné a silné měřítko úspěchu implementace.
Hodnoty stupnice pro každé měření se pohybují od 1 do 5.
Bude vypočítán a porovnán průměr ze tří měření.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
V den operace nebo do 1 dne po operaci.
|
|
Věrnost zacházení mezi poskytovateli podle kontrolního seznamu věrnosti
Časové okno: V den operace nebo do 1 dne po operaci.
|
Věrnost, míra, do jaké byla intervence implementována, jak bylo vývojáři zamýšleno, bude měřena pomocí nástroje věrnosti se dvěma doménami: adherence (adherence ke každé složce léčby, škála 1-5) a schopnost účastníků reagovat (měřeno na dotazníková škála očekávání léčby 0-10).
Vyšší skóre je lepší.
Porovnáme průměrné skóre celkově a v každé doméně.
|
V den operace nebo do 1 dne po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství opioidní medikace, kterou pacienti dostávali, bylo stanoveno v průměrných denních ekvivalentech perorálního morfinu.
Časové okno: Každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
Množství opioidních analgetik, které pacienti obdrželi, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu (ambulantní zařízení) nebo jak je hlášeno pacienty (ambulantní zařízení), bude každý den shrnuto a hlášeno v denních ekvivalentech perorálního morfinu.
Pro srovnání bude měřeno celkové množství od pooperačního dne 0 do dne 5 a průměrné denní perorální ekvivalenty morfinu.
Vyšší částky představují horší výsledky.
|
Každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
|
Kvalita zotavení mezi pacienty měřená pomocí nástroje Quality-of-Recovery 40.
Časové okno: Před operací v den operace a každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
Nástroj Quality-of-Recovery 40 je dotazník o 40 položkách, přičemž každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
Hodnocení proběhne před operací v den operace (základní hodnota) a každý den od 0. do 5. pooperačního dne. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou každý den bude porovnán.
|
Před operací v den operace a každý den od pooperačního dne 0 do dne 5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01968
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .