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Recuperação aprimorada de veteranos usando tratamentos integrativos em torno da cirurgia (VERITAS)

28 de abril de 2025 atualizado por: Durham VA Medical Center

Um estudo piloto híbrido de implementação de eficácia no Masimo Bridge® versus tratamento de acupuntura VA/DoD Battlefield para tratamento da dor perioperatória

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da Ponte NSS2 no tratamento da dor pós-operatória em comparação com a Acupuntura Battlefield (BFA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de tratamentos não farmacológicos eficazes, seguros e de baixo custo para a dor pós-operatória. Este estudo tem como objetivo medir a implementação e eficácia da Masimo Bridge versus Battlefield Acupuntura (BFA). O dispositivo Bridge requer menos treinamento do profissional e administra tratamento por 5 dias, enquanto o BFA exige treinamento do profissional e manutenção de competência, e a duração dos efeitos é desconhecida. Esperamos que os resultados de implementação e eficácia sejam semelhantes ou favoreçam o dispositivo Bridge.

Pacientes do Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) programados para serem submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) serão elegíveis para participar deste estudo. Uma amostra de 60 veteranos será estudada durante seis meses. Ofereceremos BFA versus Bridge em meses alternados, e o recrutamento terminará quando 40 pacientes receberem o Bridge e pelo menos 20 receberem BFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos programados para serem submetidos à substituição da articulação do joelho (ATJ)

Critério de exclusão:

  • Risco de sangramento
  • Pacientes com marca-passo cardíaco
  • Pacientes com psoríase vulgar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento integrativo
200 participantes receberão pelo menos um dos três tratamentos integrativos: medicina musical, aromaterapia, acupuntura no campo de batalha
Outro: Tratamento não farmacológico
Serão entregues pelo menos um três tratamentos não farmacológicos (medicina musical, aromaterapia, acupuntura no campo de batalha). A Music Medicine é a entrega de players de música pessoal para ouvir música preferida pelo paciente antes, durante ou após procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos. Asaterapia é a entrega de aromatabs preferidos pessoalmente antes, durante ou após procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos. A acupuntura no campo de batalha é a entrega de acutherapia auricular por provedores treinados usando agulhas de acupuntura ou contas de acupressão antes, durante ou após procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
200 pacientes não receberão atendimento padrão sem tratamentos integrativos adicionais
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes receberão atendimento clínico padrão sem a adição de medicina musical, aromaterapia ou acupuntura no campo de batalha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e interferência da dor avaliadas entre pacientes usando a escala de classificação de dor dos veteranos de defesa 2.0
Prazo: Todos os dias, do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos 2.0 utiliza uma escala de classificação numérica aprimorada por descritores de palavras funcionais, código de cores e expressões faciais pictóricas correspondentes aos níveis de dor. Quatro questões complementares medem a quantidade de dor: a) interfere nas atividades habituais, b) interfere no sono, c) afeta o humor e d) contribui para o estresse. A escala de cada avaliação varia de 0 a 10. Três avaliações ocorrerão por dia. Os valores médios diários serão comparados em cada momento. Pontuações mais altas representam resultados piores.
Todos os dias, do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
Variabilidade da frequência cardíaca entre pacientes avaliada por meio de análise da frequência cardíaca no domínio do tempo e da frequência.
Prazo: Todos os dias (durante períodos de 8 horas, 19h e 7h), desde 5 dias antes da cirurgia até o 5º dia pós-operatório.
A variabilidade da frequência cardíaca representa a mudança no intervalo de tempo em milissegundos entre batimentos cardíacos sucessivos. É uma medida da entrada no coração dos ramos simpático e parassimpático do sistema nervoso. O aumento da variabilidade da frequência cardíaca é o melhor resultado.
Todos os dias (durante períodos de 8 horas, 19h e 7h), desde 5 dias antes da cirurgia até o 5º dia pós-operatório.
Implementação do tratamento entre pacientes avaliada pela aceitabilidade da intervenção, adequação da intervenção e viabilidade das medidas de intervenção.
Prazo: A medição será em três pontos: nos 5 dias anteriores à cirurgia; no dia da Cirurgia; e no 5º dia de pós-operatório.
Serão utilizadas as medidas de Aceitabilidade de Intervenção, Medida de Adequação de Intervenção e Medida de Viabilidade de Intervenção. Cada uma destas três ferramentas é um questionário de 4 itens que foi validado como uma medida distinta e forte do sucesso da implementação. Os valores da escala para cada medida variam de 1 a 5. A média das três medidas será calculada e comparada em cada momento. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
A medição será em três pontos: nos 5 dias anteriores à cirurgia; no dia da Cirurgia; e no 5º dia de pós-operatório.
Fidelidade do tratamento entre pacientes avaliada por uma lista de verificação de fidelidade
Prazo: Todos os dias, do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
A fidelidade, o grau em que uma intervenção foi implementada conforme pretendido pelos desenvolvedores, será medida por meio de um instrumento de fidelidade com três domínios: adesão (adesão a cada componente do tratamento, escala 1-5), capacidade de resposta do participante (medida no questionário de expectativa de tratamento (escala 0-10) e dosagem (escala 1-5). Pontuações mais altas são melhores. Compararemos as pontuações médias gerais e em cada domínio.
Todos os dias, do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
Implementação do tratamento entre os provedores, conforme avaliado pela aceitabilidade da intervenção, adequação da intervenção e viabilidade das medidas de intervenção.
Prazo: No dia da cirurgia ou até 1 dia depois.
Serão utilizadas as medidas de Aceitabilidade de Intervenção, Medida de Adequação de Intervenção e Medida de Viabilidade de Intervenção. Cada uma destas três ferramentas é um questionário de 4 itens que foi validado como uma medida distinta e forte do sucesso da implementação. Os valores da escala para cada medida variam de 1 a 5. A média das três medidas será calculada e comparada. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
No dia da cirurgia ou até 1 dia depois.
Fidelidade do Tratamento entre Provedores avaliada por uma Lista de Verificação de Fidelidade
Prazo: No dia da cirurgia ou até 1 dia depois.
A fidelidade, o grau em que uma intervenção foi implementada conforme pretendido pelos desenvolvedores, será medida por meio de um instrumento de fidelidade com dois domínios: adesão (adesão a cada componente do tratamento, escala de 1 a 5) e capacidade de resposta do participante (medida em a escala do questionário de expectativa de tratamento (0-10). Pontuações mais altas são melhores. Compararemos as pontuações médias gerais e em cada domínio.
No dia da cirurgia ou até 1 dia depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicação opioide recebida pelos pacientes avaliada em média diária de equivalentes de morfina oral.
Prazo: Todos os dias, do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
A quantidade de medicamentos analgésicos opioides recebidos pelos pacientes conforme registrado no prontuário eletrônico (ambiente de internação) ou conforme relatado pelos pacientes (ambiente ambulatorial) será resumido a cada dia e relatado em equivalentes diários de morfina oral. A quantidade total do dia 0 ao dia 5 de pós-operatório e os equivalentes diários médios de morfina oral serão medidos para comparações. Quantidades mais altas representam resultados piores.
Todos os dias, do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
Qualidade de recuperação entre pacientes medida usando a ferramenta Quality-of-Recovery 40.
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia e todos os dias do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.
A ferramenta Quality-of-Recovery 40 é um questionário de 40 itens, com cada pergunta avaliada em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente). A avaliação ocorrerá no pré-operatório no dia da cirurgia (valor basal) e todos os dias do dia 0 ao 5 do pós-operatório. A diferença entre o valor basal e o valor de cada dia será comparada.
Pré-operatório no dia da cirurgia e todos os dias do dia 0 ao dia 5 do pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durham VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01968

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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