Recupero migliorato dai veterani utilizzando trattamenti integrativi attorno alla chirurgia (VERITAS)
20 marzo 2024 aggiornato da: Durham VA Medical Center
Uno studio pilota ibrido efficacia-implementazione su Masimo Bridge® rispetto al trattamento di agopuntura sul campo di battaglia VA/DoD per la gestione del dolore perioperatorio
Lo studio mira a valutare l'efficacia di NSS2-Bridge nella gestione del dolore postoperatorio rispetto a Battlefield Acupuncture (BFA).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C’è un urgente bisogno di trattamenti non farmacologici efficaci, sicuri e a basso costo per il dolore postoperatorio. Questo studio mira a misurare l'implementazione e l'efficacia di Masimo Bridge rispetto all'agopuntura sul campo di battaglia (BFA). Il dispositivo Bridge richiede meno formazione da parte degli operatori e fornisce il trattamento per 5 giorni, mentre il BFA richiede formazione da parte degli operatori e mantenimento delle competenze e la durata degli effetti non è nota. Ci aspettiamo che i risultati in termini di implementazione ed efficacia siano simili o favoriscano il dispositivo Bridge.
I pazienti del Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) destinati a sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) saranno idonei a partecipare a questo studio. Un campione di 60 veterani verrà studiato per sei mesi. Offriremo il BFA rispetto al Bridge a mesi alterni e il reclutamento terminerà quando 40 pazienti avranno ricevuto il Bridge e almeno 20 avranno ricevuto il BFA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karthik Raghunathan, MD MPH
- Numero di telefono: 2158507220
- Email: karthik.raghunathan@duke.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani programmati per sottoporsi a sostituzione dell'articolazione del ginocchio (TKA)
Criteri di esclusione:
- Rischio di sanguinamento
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
- Pazienti con psoriasi volgare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ponte
Sperimentale - 30 partecipanti riceveranno il dispositivo Bridge, fino a 10 pazienti al mese
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Stimolazione percutanea del campo nervoso utilizzando un dispositivo monouso alimentato a batteria, approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi clinici legati all'astinenza da oppioidi.
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Comparatore attivo: Agopuntura sul campo di battaglia (BFA)
30 partecipanti riceveranno BFA, fino a 10 pazienti al mese
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Il BFA è una tecnica di agopuntura auricolare (sviluppata nell'ambito dei sistemi sanitari VA/DoD) fornita da operatori che utilizzano aghi per agopuntura da 1 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e interferenza del dolore valutati tra i pazienti utilizzando la scala di valutazione del dolore dei veterani della Difesa 2.0
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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La Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0 utilizza una scala di valutazione numerica arricchita da descrittori di parole funzionali, codifica a colori ed espressioni facciali pittoriche abbinate ai livelli di dolore.
Quattro domande supplementari misurano quanto il dolore: a) interferisce con l'attività abituale, b) interferisce con il sonno, c) influisce sull'umore ed) contribuisce allo stress.
La scala per ciascuna valutazione varia da 0 a 10.
Ogni giorno verranno effettuate tre valutazioni.
I valori medi giornalieri verranno confrontati in ogni momento.
I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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Variabilità della frequenza cardiaca tra i pazienti valutata utilizzando l'analisi nel dominio del tempo e della frequenza della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Ogni giorno (in periodi di 8 ore, 19:00 e 7:00) da 5 giorni prima dell'intervento chirurgico al giorno 5 postoperatorio.
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La variabilità della frequenza cardiaca rappresenta la variazione dell'intervallo di tempo in millisecondi tra battiti cardiaci successivi.
È una misura dell'input al cuore da entrambi i rami simpatico e parasimpatico del sistema nervoso.
L’aumento della variabilità della frequenza cardiaca è il risultato migliore.
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Ogni giorno (in periodi di 8 ore, 19:00 e 7:00) da 5 giorni prima dell'intervento chirurgico al giorno 5 postoperatorio.
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Attuazione del trattamento tra i pazienti valutata in base all'accettabilità dell'intervento, all'adeguatezza dell'intervento e alla fattibilità delle misure di intervento.
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in tre punti: entro il periodo di 5 giorni prima dell'intervento; il giorno dell'intervento chirurgico; e il giorno 5 postoperatorio.
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Verranno utilizzate le misure di Accettabilità della misura di intervento, Appropriatezza della misura di intervento e Fattibilità della misura di intervento.
Ciascuno di questi tre strumenti è un questionario composto da 4 voci che è stato convalidato come misura distinta e forte del successo dell'implementazione.
I valori di scala per ciascuna misura vanno da 1 a 5.
La media delle tre misure verrà calcolata e confrontata in ogni momento.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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La misurazione avverrà in tre punti: entro il periodo di 5 giorni prima dell'intervento; il giorno dell'intervento chirurgico; e il giorno 5 postoperatorio.
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Fedeltà del trattamento tra i pazienti valutata da una lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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La fedeltà, il grado in cui un intervento è stato implementato come previsto dagli sviluppatori, sarà misurata utilizzando uno strumento di fedeltà con tre domini: aderenza (aderenza a ciascun componente del trattamento, scala 1-5), reattività dei partecipanti (misurata sul scala del questionario sulle aspettative di trattamento 0-10) e dosaggio (scala 1-5).
I punteggi più alti sono migliori.
Confronteremo i punteggi medi complessivi e in ciascun dominio.
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Ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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Attuazione del trattamento tra i fornitori valutata in base all'accettabilità dell'intervento, all'adeguatezza dell'intervento e alla fattibilità delle misure di intervento.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento o entro 1 giorno successivo.
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Verranno utilizzate le misure di Accettabilità della misura di intervento, Appropriatezza della misura di intervento e Fattibilità della misura di intervento.
Ciascuno di questi tre strumenti è un questionario composto da 4 voci che è stato convalidato come misura distinta e forte del successo dell'implementazione.
I valori di scala per ciascuna misura vanno da 1 a 5.
La media delle tre misure verrà calcolata e confrontata.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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Il giorno dell'intervento o entro 1 giorno successivo.
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Fedeltà del trattamento tra i fornitori valutata da una lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento o entro 1 giorno successivo.
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La fedeltà, il grado in cui un intervento è stato implementato come previsto dagli sviluppatori, sarà misurata utilizzando uno strumento di fedeltà con due domini: aderenza (aderenza a ciascun componente del trattamento, scala 1-5) e reattività del partecipante (misurata su la scala del questionario sulle aspettative di trattamento 0-10).
I punteggi più alti sono migliori.
Confronteremo i punteggi medi complessivi e in ciascun dominio.
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Il giorno dell'intervento o entro 1 giorno successivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di farmaci oppioidi ricevuti dai pazienti valutata in equivalenti medi giornalieri di morfina orale.
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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La quantità di farmaci analgesici oppioidi ricevuti dai pazienti come registrato nella cartella clinica elettronica (ambiente ospedaliero) o come riportato dai pazienti (ambiente ambulatoriale) sarà riepilogata ogni giorno e riportata in equivalenti giornalieri di morfina orale.
A scopo comparativo verranno misurati l'importo totale dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio e gli equivalenti medi giornalieri di morfina orale.
Importi più elevati rappresentano risultati peggiori.
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Ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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Qualità del recupero tra i pazienti misurata utilizzando lo strumento Quality-of-Recovery 40.
Lasso di tempo: Preoperatorio il giorno dell'intervento e ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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Lo strumento Quality-of-Recovery 40 è un questionario composto da 40 voci, con ciascuna domanda valutata su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi vanno da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
La valutazione avverrà prima dell'intervento il giorno dell'intervento (valore basale) e ogni giorno dal giorno postoperatorio 0 al giorno 5. Verrà confrontata la differenza tra il valore basale e il valore ogni giorno.
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Preoperatorio il giorno dell'intervento e ogni giorno dal giorno 0 al giorno 5 postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01968
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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