クエチアピンは軽度の外傷性脳損傷（mTBI）後の脳震盪後症候群を軽減する
2025年7月8日 更新者：Foundation for Advancing Veterans' Health Research
脳震盪後症候群の多剤併用を軽減するクエチアピンのランダム化臨床試験
軽度外傷性脳損傷（mTBI）および併存症状のリハビリテーション療法を受けている退役軍人が経験する症状に対する、クエチアピン単剤療法の有効性を通常通りの治療（TAU）投薬管理と比較して評価する、2施設、2群、第III相ランダム化実用臨床試験心的外傷後ストレス障害（PTSD）のこと。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad R Baig, MD
- 電話番号：18244 210-617-5300
- メール：muhammad.baig@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lizette Aviles, BS
- 電話番号：361-277-5486
- メール：lizette.aviles@va.gov
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- 募集
- New Mexico VA Healthcare System
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コンタクト：
- Jordyn L Filkins
- 電話番号：5235 (505)-265-1711
- メール：jordyn.filkins@va.gov
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コンタクト：
- Jessica Veleta
- 電話番号：7164 (505)-265-1711
- メール：jessica.veleta@va.gov
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Veterans Healthcare System
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コンタクト：
- Lizette Aviles
- 電話番号：361-277-5486
- メール：Lizette.Aviles@va.gov
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コンタクト：
- Suchada Hill
- メール：suchada.hill@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- mTBIの治療を求めている18～65歳の男性または女性の退役軍人
- mTBI の診断を満たし、神経行動症状一覧表 (NSI) で PCS 症状が報告されている。 傷害からスクリーニングまでに 6 か月以上の期間が必要です。 mTBI の診断は、意識喪失、一定期間の意識変化、または外傷後健忘を必要とする退役軍人省/国防省が推奨する暫定的な診断規則を使用して決定されます。
- 症状緩和または精神科治療のために処方された少なくとも3種類の中枢神経系活性向精神薬の服用が安定している（つまり、1か月以上用量を変更しない）。
- DSM-5 (PCL-5) スコアが 25 以上の PTSD チェックリストによって測定された外傷後症状がある。
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷、または重大な神経認知障害（認知症）。
- 統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害、または現在または過去6か月以内に入院を必要とするDSM-5基準を満たしている。
- 現在、過去 1 か月以内に抗精神病薬または禁止薬物を服用している。
- クエチアピンに対する既知の不耐症、または臨床的に不安定な心臓、肺、肝臓、腎臓、血液学的または内分泌学的状態、糖尿病、重度の睡眠時無呼吸および/または発作障害の病歴がある。
- スクリーニング後6か月以内に投薬治療、薬物解毒治療、または入院が必要なほど重度の薬物使用障害。
スクリーニング前の過去 3 か月以内、またはスクリーニングまたはベースライン訪問時（つまり、 方法と意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺思考、または方法、意図、計画のある積極的な自殺思考）。または90日以内に他者に危害を加える意図または計画を伴う殺人念慮、または自殺未遂。またはスクリーニング前6か月以内の自殺行動。
(注: SI または HI の意図が肯定的である場合は、研究精神科医に直ちに通知されます)
- -心臓不整脈またはQTc間隔が470ミリ秒以上の現在または既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性は、研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン
他の標準治療薬の中止に伴い、クエチアピンは最大用量200 mg（許容範囲）まで漸減されます。
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クエチアピンは、統合失調症、双極性障害の治療、および大うつ病治療の補助薬として FDA によって承認された非定型抗精神病薬です。
ドーパミン作動性 (D1、D2、D3 および D4)、セロトニン作動性 (5-HT2A、5-HT2C および 5-HT7)、アドレナリン作動性 (α1)、ヒスタミン作動性 (H1)、およびムスカリン作動性 (mACh) の幅広い作用範囲を持っています。 5-HT1A 受容体の部分アゴニスト。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの参加者は、通常のケア基準で示されるのと同じ期間にわたって用量を調整されます。
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MTBI患者の治療のための標準治療向精神薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動症状の一覧表
時間枠：2週間
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過去 2 週間の脳震盪後症状の重症度を示す 22 項目の自己申告尺度。
項目は 5 段階でスコア付けされ、22 の症状項目を合計して合計スコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
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2週間
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世界保健機関の障害評価尺度
時間枠：30日
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過去 30 日間の機能障害の 12 項目の自己申告尺度。
項目は 5 点スケールで採点され、12 の活動を合計することで合計スコアが得られ、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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30日
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世界保健機関 生活の質 BREF
時間枠：2週間
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過去 2 週間の機能と生活の質を評価するための 26 項目の自己報告尺度。
これは、生活の質の概念領域の尺度です。つまり、物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、地域社会および市民活動、個人の成長と充足、独立、レクリエーションなどです。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220796HU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての匿名化された IPD は、連邦省庁間外傷性脳損傷研究 (FITBIR) 情報システムを通じて研究コミュニティと共有されます。
IPD 共有時間枠
2028年6月予定
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。