Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin for å redusere postkonkussivt syndrom etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

8. juli 2025 oppdatert av: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

En randomisert klinisk studie av quetiapin for å redusere polyfarmasi etter hjernerystelsessyndrom

En to-seters, 2-arm, fase III randomisert pragmatisk klinisk studie som evaluerer effektiviteten av quetiapin monoterapi sammenlignet med Treatment As Usual (TAU) medisinbehandling for symptomer opplevd av veteraner som får rehabiliteringsterapi for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og komorbide symptomer av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige veteraner som søker behandling for mTBI, i alderen 18-65 år
  2. Møt mTBI-diagnose og få PCS-symptomer rapportert på Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI). Det må gå seks måneder eller mer mellom skaden og screening. mTBI-diagnose vil bli bestemt ved å bruke den foreløpige diagnostiske konvensjonen anbefalt av VA/DoD som krever tap av bevissthet, eller en periode med endret bevissthet, eller posttraumatisk amnesi;
  3. Vær stabil (dvs. ingen doseendringer i > 1 måned) på minst tre CNS-aktive psykotrope medisiner foreskrevet for symptomlindring eller psykiatrisk behandling.
  4. Har posttraumatiske symptomer målt ved PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-score ≥25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig TBI, eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (demens).
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofreni, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller behov for innleggelse på sykehus for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Tar for tiden antipsykotika eller forbudte medisiner i løpet av den siste måneden.
  4. Kjent intoleranse mot quetiapin eller en historie med klinisk ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrinologisk tilstand, diabetes mellitus, alvorlig søvnapné og/eller anfallsforstyrrelse.
  5. Ruslidelse alvorlig nok til å kreve medisinbehandling eller medisinsk avgiftning eller innleggelse på sykehus innen 6 måneder etter screening.

  6. Rapportering av selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) i løpet av de siste 3 månedene før screening eller ved screening eller baseline-besøk (dvs. aktiv selvmordstanke med metode og hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanke med metode, hensikt og plan); eller drapstanker med hensikt eller planer om å skade andre innen 90 dager eller selvmordsforsøk; eller selvmordsatferd innen 6 måneder før screening.

    (Merk: Studiepsykiater vil umiddelbart bli varslet når SI- eller HI-intensjon er positiv)

  7. Nåværende eller kjent historie med hjertearytmi eller QTc-intervall ≥ 470 millisekunder.
  8. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode vil bli ekskludert fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin
Quetiapin vil bli kryssnedtrappet opp til en maksimal dose på 200 mg (som tolerert) ettersom andre standardmedisiner seponeres.
Legemiddel: Quetiapinfumarat
Quetiapin er et atypisk antipsykotikum godkjent av FDA for behandling av schizofreni, bipolar lidelse, og som et supplement til behandling av alvorlig depresjon. Den har et bredt spekter av virkninger ved dopaminerge (D1, D2, D3 og D4), serotonerge (5-HT2A, 5-HT2C og 5-HT7), adrenerge (α1), histamin (H1) og muskarin (mACh), og partiell agonist ved 5-HT1A-reseptorer.
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil få dosejustert over samme periode som angitt av vanlige omsorgskriterier.
Legemiddel: TAU
Standard of care psykotrope medisiner for behandling av pasienter med mTBI.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: 2 uker
Et 22-element, selvrapporteringsmål for symptomer på postkonkussive symptomers alvorlighetsgrad for den foregående 2 ukers perioden. Elementer skåres på en 5-punkts skala, og en total score oppnås ved å summere de 22 symptomelementene, med høyere skår indikerer større symptomalvorlighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 88.
2 uker
World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: 30 dager
Et 12-element, selvrapporterende mål for funksjonshemming for de foregående 30 dagene. Elementer skåres på en 5-punkts skala, og en total score oppnås ved å summere de 12 aktivitetene, med høyere skår indikerer større funksjonshemming. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 48.
30 dager
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet BREF
Tidsramme: 2 uker
Et 26-punkts selvrapporteringsmål for å vurdere funksjon og livskvalitet for den foregående 2 ukers perioden. Det er et mål på konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner til andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, uavhengighet og rekreasjon.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220796HU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD vil bli delt med forskningsmiljøet gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System.

IPD-delingstidsramme

Forventet juni 2028

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere