Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin til at reducere post-hjernerystelsessyndrom efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

8. juli 2025 opdateret af: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Et randomiseret klinisk forsøg med quetiapin for at reducere polyfarmaci efter hjernerystelsessyndrom

Et to-sidet, 2-arm, fase III randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​quetiapin monoterapi sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) medicinbehandling for symptomer oplevet af veteraner, der modtager rehabiliteringsterapi for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og komorbide symptomer af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige veteraner, der søger behandling for mTBI, i alderen 18-65 år
  2. Mød mTBI-diagnose og få PCS-symptomer rapporteret på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI). Der skal gå seks måneder eller mere mellem skaden og screeningen. mTBI-diagnose vil blive bestemt ved hjælp af den foreløbige diagnostiske konvention anbefalet af VA/DoD, som kræver bevidsthedstab, eller en periode med ændret bevidsthed eller posttraumatisk amnesi;
  3. Vær stabil (dvs. ingen dosisændringer i > 1 måned) på mindst tre CNS-aktive psykotrope lægemidler ordineret til symptomlindring eller psykiatrisk behandling.
  4. Få posttraumatiske symptomer målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score ≥25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær TBI eller større neurokognitiv lidelse (demens).
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for skizofreni, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller behov for hospitalsindlæggelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder.
  3. Tager i øjeblikket antipsykotika eller forbudt medicin inden for den seneste måned.
  4. Kendt intolerance over for quetiapin eller en historie med klinisk ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrinologisk tilstand, diabetes mellitus, svær søvnapnø og/eller krampeanfald.
  5. Stofbrugsforstyrrelser alvorlig nok til at kræve medicinbehandling eller medicinsk afgiftning eller indlæggelse inden for 6 måneder efter screening.

  6. Indberetning af selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder før screening eller ved screening eller baselinebesøg (dvs. aktiv selvmordstanke med metode og hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med metode, hensigt og plan); eller mordtanker med hensigt eller plan om at skade andre inden for 90 dage eller selvmordsforsøg; eller selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening.

    (Bemærk: Studiepsykiater vil straks blive underrettet, når SI eller HI hensigten er positiv)

  7. Aktuel eller kendt historie med hjertearytmi eller QTc-interval ≥ 470 millisekunder.
  8. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin vil blive krydstapet op til en maksimal dosis på 200 mg (som tolereret), efterhånden som anden standardbehandlingsmedicin seponeres.
Medicin: Quetiapin Fumarat
Quetiapin er et atypisk antipsykotikum godkendt af FDA til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og som et supplement til behandling af svær depression. Det har et bredt spektrum af virkninger ved dopaminerge (D1, D2, D3 og D4), serotonerge (5-HT2A, 5-HT2C og 5-HT7), adrenerge (α1), histamin (H1) og muskarin (mACh) og partiel agonist ved 5-HT1A-receptorer.
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen vil få doser justeret over samme periode som angivet af sædvanlige plejekriterier.
Medicin: TAU
Standard of care psykotrope medicin til behandling af patienter med mTBI.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 2 uger
Et 22-punkts selvrapporteringsmål for symptomer på postkonkussive symptomers sværhedsgrad for den foregående 2 ugers periode. Elementer scores på en 5-trins skala, og en samlet score opnås ved at summere de 22 symptompunkter, med højere score indikerer større symptomsværhed. Den samlede score spænder fra 0 - 88.
2 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: 30 dage
Et 12-element, selvrapporterende mål for funktionsnedsættelse for de foregående 30 dage. Punkter scores på en 5-trins skala, og en samlet score opnås ved at summere de 12 aktiviteter, hvor højere score indikerer større handicap. Den samlede score spænder fra 0 - 48.
30 dage
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet BREF
Tidsramme: 2 uger
En selvrapporteringsmåling på 26 punkter til vurdering af funktion og livskvalitet for den foregående 2 ugers periode. Det er et mål for begrebsmæssige domæner for livskvalitet: materielt og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse, uafhængighed og rekreation.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220796HU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al afidentificeret IPD vil blive delt med forskersamfundet gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System.

IPD-delingstidsramme

Forventet juni 2028

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner