Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvetiapin ke snížení postotřesového syndromu po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI)

8. července 2025 aktualizováno: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Randomizovaná klinická studie kvetiapinu ke snížení postkonkusivního syndromu Polyfarmacie

Dvoumístná dvouramenná randomizovaná pragmatická klinická studie fáze III hodnotící účinnost monoterapie kvetiapinem ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) u symptomů, které zažívají veteráni, kteří dostávají rehabilitační terapii pro mírné traumatické poškození mozku (mTBI) a komorbidní symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy veteráni hledající léčbu pro mTBI, ve věku 18–65 let
  2. Seznamte se s diagnózou mTBI a nechte si symptomy PCS hlásit v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI). Mezi zraněním a screeningem musí uplynout šest měsíců nebo více. Diagnóza mTBI bude stanovena pomocí prozatímní diagnostické konvence doporučené VA/DoD vyžadující ztrátu vědomí nebo období změněného vědomí nebo posttraumatickou amnézii;
  3. Buďte stabilní (tj. žádné změny dávky po dobu > 1 měsíce) na alespoň třech CNS aktivních psychotropních lécích předepsaných pro úlevu od symptomů nebo psychiatrickou léčbu.
  4. Nechte si změřit posttraumatické symptomy pomocí kontrolního seznamu PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5) ≥25.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká nebo závažná TBI nebo závažná neurokognitivní porucha (demence).
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro schizofrenii, bipolární poruchu, schizoafektivní poruchu nebo vyžadující hospitalizaci v nemocnici v současné době nebo během posledních 6 měsíců.
  3. V současné době užíváte během posledního měsíce jakákoli antipsychotika nebo zakázané léky.
  4. Známá intolerance kvetiapinu nebo klinicky nestabilní onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, hematologické nebo endokrinologické onemocnění v anamnéze, diabetes mellitus, těžká spánková apnoe a/nebo záchvaty.
  5. Porucha užívání návykových látek natolik závažná, že vyžaduje léčbu medikamenty nebo lékařskou detoxikaci nebo hospitalizaci v nemocnici do 6 měsíců od screeningu.

  6. Hlášení sebevražedných myšlenek typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) v posledních 3 měsících před screeningem nebo při screeningu nebo základní návštěvě (tj. aktivní sebevražedné myšlení s metodou a záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlení s metodou, záměrem a plánem); nebo vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem ublížit druhým do 90 dnů nebo pokus o sebevraždu; nebo sebevražedné chování během 6 měsíců před screeningem.

    (Poznámka: Studijní psychiatr bude okamžitě informován, když je záměr SI nebo HI pozitivní)

  7. Aktuální nebo známá historie srdeční arytmie nebo QTc interval ≥ 470 milisekund.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, budou z účasti ve studii vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvetiapin
Quetiapin bude postupně snižován až na maximální dávku 200 mg (podle tolerance), protože ostatní léky standardní péče budou vysazeny.
Lék: Quetiapin fumarát
Kvetiapin je atypické antipsychotikum schválené FDA pro léčbu schizofrenie, bipolární poruchy a jako doplněk k léčbě velké deprese. Má široké spektrum účinků na dopaminergní (D1, D2, D3 a D4), serotonergní (5-HT2A, 5-HT2C a 5-HT7), adrenergní (α1), histaminové (H1) a muskarinové (mACh) a částečný agonista na 5-HT1A receptorech.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům ve skupině TAU budou dávky upravovány během stejného období, jak je indikováno obvyklými kritérii péče.
Lék: TAU
Standardní psychotropní léky pro léčbu pacientů s mTBI.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 2 týdny
22-položková, self-report míra symptomů závažnosti postkonkusivních symptomů za období předchozích 2 týdnů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále a celkové skóre se získá sečtením 22 položek symptomů, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88.
2 týdny
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 30 dní
12položkové, self-report měření funkční invalidity za předchozích 30 dnů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále a celkové skóre se získá sečtením 12 aktivit, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
30 dní
BREF Světové zdravotnické organizace o kvalitě života
Časové okno: 2 týdny
26bodové, self-reportové opatření k posouzení fungování a kvality života za období předchozích 2 týdnů. Je měřítkem pojmových oblastí kvality života: materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění, nezávislost a rekreace.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220796HU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD budou sdíleny s výzkumnou komunitou prostřednictvím informačního systému Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaný červen 2028

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit