Quetiapin zur Reduzierung des Post-Concussive-Syndroms nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die wegen mTBI eine Behandlung suchen
2. Erfüllen Sie die mTBI-Diagnose und melden Sie PCS-Symptome im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). Zwischen der Verletzung und dem Screening müssen mindestens sechs Monate vergehen. Die mTBI-Diagnose wird anhand der vom VA/DoD empfohlenen vorläufigen Diagnosekonvention ermittelt, die einen Bewusstseinsverlust, eine Periode veränderter Bewusstseinszustände oder eine posttraumatische Amnesie erfordert.
3. Seien Sie stabil (d. h. keine Dosisänderungen für > 1 Monat) bei mindestens drei ZNS-aktiven Psychopharmaka, die zur Symptomlinderung oder psychiatrischen Behandlung verschrieben werden.
4. Lassen Sie posttraumatische Symptome anhand der PTSD-Checkliste für einen DSM-5 (PCL-5)-Score ≥25 messen.

Ausschlusskriterien:

1. Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma oder schwere neurokognitive Störung (Demenz).
2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, bipolare Störung, schizoaffektive Störung oder erfordern Sie derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate einen stationären Krankenhausaufenthalt.
3. Nehmen Sie derzeit im letzten Monat Antipsychotika oder verbotene Medikamente ein.
4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin oder eine Vorgeschichte von klinisch instabilen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder endokrinologischen Erkrankungen, Diabetes mellitus, schwerer Schlafapnoe und/oder Anfallsleiden.
5. Substanzgebrauchsstörung, die so schwerwiegend ist, dass eine medikamentöse Behandlung oder medizinische Entgiftung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erforderlich ist.

6. Meldung von Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder beim Screening oder Basisbesuch (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Methode und Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Methode, Absicht und Plan); oder Mordgedanken mit der Absicht oder Absicht, anderen innerhalb von 90 Tagen Schaden zuzufügen, oder Selbstmordversuch; oder suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

   (Hinweis: Der Studienpsychiater wird sofort benachrichtigt, wenn die SI- oder HI-Absicht positiv ist.)

7. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder QTc-Intervall ≥ 470 Millisekunden.
8. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.