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喹硫平可减少轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的脑震荡后综合症

2025年7月8日 更新者：Foundation for Advancing Veterans' Health Research

喹硫平减少脑震荡后综合症的随机临床试验

一项两中心、两臂、III 期随机实用临床试验，评估喹硫平单一疗法与常规治疗 (TAU) 药物管理相比，对接受轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 康复治疗和共病症状的退伍军人所经历的症状的有效性创伤后应激障碍（PTSD）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • 招聘中
        • New Mexico VA Healthcare System
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 寻求 mTBI 治疗的男性或女性退伍军人，年龄 18-65 岁
  2. 符合 mTBI 诊断并在神经行为症状量表 (NSI) 中报告 PCS 症状。 受伤和筛查之间必须间隔六个月或更长时间。 mTBI 诊断将使用 VA/DoD 推荐的临时诊断惯例来确定，该惯例要求意识丧失、意识改变一段时间或创伤后遗忘症；
  3. 服用至少三种用于缓解症状或精神治疗的中枢神经系统活性精神药物保持稳定（即超过 1 个月没有剂量变化）。
  4. 具有根据 PTSD 检查表测量的 DSM-5 (PCL-5) 评分≥25 的创伤后症状。

排除标准：

  1. 中度或重度 TBI，或严重的神经认知障碍（痴呆）。
  2. 符合 DSM-5 精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍或当前或过去 6 个月内需要住院治疗的标准。
  3. 目前在过去一个月内服用任何抗精神病药物或禁用药物。
  4. 已知对喹硫平不耐受或有临床不稳定的心、肺、肝、肾、血液或内分泌疾病史、糖尿病、严重睡眠呼吸暂停和/或癫痫病史。
  5. 物质使用障碍严重到需要在筛查后 6 个月内进行药物治疗或医疗戒毒或住院治疗。

  6. 在筛查前或筛查或基线访视时（即，过去 3 个月）报告哥伦比亚自杀严重程度量表 (CSSRS) 中 4 型或 5 型的自杀意念 有方法和意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有方法、意图和计划的主动自杀念头）；或有杀人意念，意图或计划在 90 天内伤害他人或自杀未遂；或筛选前 6 个月内有自杀行为。

    （注：当 SI 或 HI 意图为阳性时，研究精神科医生将立即收到通知）

  7. 当前或已知的心律失常病史或 QTc 间期≥ 470 毫秒。
  8. 孕妇或哺乳期妇女以及未使用可靠避孕方法的育龄妇女将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：喹硫平
随着其他标准治疗药物的停用，喹硫平将逐渐减量至最大剂量 200 毫克（如耐受）。
药品：富马酸喹硫平
喹硫平是一种非典型抗精神病药，经 FDA 批准用于治疗精神分裂症、双相情感障碍，并作为治疗重度抑郁症的辅助药物。 它具有广泛的作用，包括多巴胺能（D1、D2、D3 和 D4）、血清素能（5-HT2A、5-HT2C 和 5-HT7）、肾上腺素能（α1）、组胺能（H1）和毒蕈碱能（mACh），以及5-HT1A 受体的部分激动剂。
其他名称：
  • 思瑞康
有源比较器：照常治疗 (TAU)
TAU 组的参与者将根据常规护理标准在同一时期内调整剂量。
药品：TAU
治疗 mTBI 患者的护理标准精神药物。
其他名称：
  • 照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为症状量表
大体时间：2周
前 2 周内脑震荡后症状严重程度的 22 项自我报告测量。 项目采用5分制进行评分，将22个症状项目相加得到总分，得分越高表明症状越严重。 总分范围为 0 - 88。
2周
世界卫生组织残疾评估量表
大体时间：30天
过去 30 天内功能障碍的 12 项自我报告测量。 项目采用 5 分制评分，将 12 项活动相加得出总分，分数越高表示残疾程度越高。 总分范围为 0 - 48。
30天
世界卫生组织生活质量 BREF
大体时间：2周
一项包含 26 项的自我报告措施，用于评估前 2 周内的功能和生活质量。 它衡量生活质量的概念领域：物质和身体健康、与他人的关系、社会、社区和公民活动、个人发展和成就感、独立性和娱乐。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

合作者

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220796HU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的 IPD 将通过联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息系统与研究界共享。

IPD 共享时间框架

预计2028年6月

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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