Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina w leczeniu zespołu pourazowego po łagodnym urazie mózgu (mTBI)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Randomizowane badanie kliniczne kwetiapiny w celu zmniejszenia polipragmazji zespołu pourazowego

Dwuośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność monoterapii kwetiapiną w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) w leczeniu objawów występujących u weteranów otrzymujących terapię rehabilitacyjną z powodu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i objawów współistniejących zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani płci męskiej lub żeńskiej poszukujący leczenia z powodu mTBI, w wieku 18–65 lat
  2. Poznaj diagnozę mTBI i zgłoś objawy PCS w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI). Pomiędzy urazem a badaniem przesiewowym musi upłynąć sześć miesięcy lub więcej. Rozpoznanie mTBI zostanie ustalone na podstawie tymczasowej konwencji diagnostycznej zalecanej przez VA/DoD, wymagającej utraty przytomności, okresu zmienionej świadomości lub amnezji pourazowej;
  3. Zachowaj stabilność (tj. brak zmian dawki przez > 1 miesiąc) przy co najmniej trzech lekach psychotropowych działających na OUN, przepisanych w celu złagodzenia objawów lub leczenia psychiatrycznego.
  4. Mają objawy pourazowe mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla wyniku DSM-5 (PCL-5) ≥25.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane lub ciężkie TBI lub poważne zaburzenie neurokognitywne (demencja).
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby schizoafektywnej lub wymagającej hospitalizacji szpitalnej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Obecnie zażywam jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne lub leki zabronione w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Znana nietolerancja kwetiapiny lub niestabilna klinicznie choroba serca, płuc, wątroby, nerek, hematologii lub endokrynologii w wywiadzie, cukrzyca, ciężki bezdech senny i (lub) napady drgawkowe.
  5. Zaburzenie związane z używaniem substancji na tyle poważne, że wymaga leczenia farmakologicznego, detoksykacji medycznej lub hospitalizacji szpitalnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

  6. Zgłoszenie myśli samobójczych typu 4 lub 5 według skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej (tj. aktywna myśl samobójcza z metodą i intencją, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z metodą, intencją i planem); lub myśli samobójcze z zamiarem lub planem wyrządzenia krzywdy innym w ciągu 90 dni lub próba samobójcza; lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    (Uwaga: psychiatra prowadzący badanie zostanie natychmiast powiadomiony, gdy intencja SI lub HI będzie pozytywna)

  7. Obecne lub znane zaburzenia rytmu serca lub odstęp QTc ≥ 470 milisekund w wywiadzie.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Dawkę kwetiapiny będziemy stopniowo zmniejszać do maksymalnej dawki 200 mg (w zależności od tolerancji), w miarę zaprzestania stosowania innych standardowych leków.
Lek: Fumaran kwetiapiny
Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym przez FDA do leczenia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz jako lek wspomagający w leczeniu dużej depresji. Ma szerokie spektrum działania: dopaminergicznego (D1, D2, D3 i D4), serotoninergicznego (5-HT2A, 5-HT2C i 5-HT7), adrenergicznego (α1), histaminowego (H1) i muskarynowego (mACh) oraz częściowy agonista receptorów 5-HT1A.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Dawki uczestników grupy TAU będą dostosowywane w tym samym okresie, zgodnie ze zwykłymi kryteriami opieki.
Lek: TAU
Standardowe leki psychotropowe w leczeniu pacjentów z mTBI.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Składająca się z 22 pozycji, samoopisowa miara nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu w okresie poprzedzających 2 tygodni. Pozycje ocenia się w 5-punktowej skali, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 22 pozycji symptomów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 88.
2 tygodnie
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa miara niepełnosprawności funkcjonalnej w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 12 aktywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 48.
30 dni
Światowa Organizacja Zdrowia BREF dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
26-punktowa, samoopisowa miara służąca do oceny funkcjonowania i jakości życia w okresie poprzedzających 2 tygodni. Jest miarą pojęciowych dziedzin jakości życia: dobrostanu materialnego i fizycznego, relacji z innymi ludźmi, aktywności społecznej, wspólnotowej i obywatelskiej, rozwoju i spełnienia osobistego, niezależności i rekreacji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220796HU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdeidentyfikowane IPD zostaną udostępnione społeczności badawczej za pośrednictwem systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany czerwiec 2028 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj