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Quetiapina para reduzir a síndrome pós-concussiva após lesão cerebral traumática leve (mTBI)

8 de julho de 2025 atualizado por: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Um ensaio clínico randomizado de quetiapina para reduzir a polifarmácia da síndrome pós-concussiva

Um ensaio clínico pragmático randomizado de Fase III, de dois locais, com dois braços, avaliando a eficácia da monoterapia com quetiapina em comparação com o tratamento medicamentoso usual (TAU) para sintomas experimentados por veteranos que recebem terapia de reabilitação para lesão cerebral traumática leve (mTBI) e sintomas comórbidos de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Recrutamento
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos do sexo masculino ou feminino que procuram tratamento para mTBI, com idades entre 18 e 65 anos
  2. Atender ao diagnóstico de mTBI e ter os sintomas de PCS relatados no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI). Devem decorrer seis meses ou mais entre a lesão e a triagem. O diagnóstico de mTBI será determinado usando a convenção diagnóstica provisória recomendada pelo VA/DoD, exigindo perda de consciência, ou um período de consciência alterada, ou amnésia pós-traumática;
  3. Estar estável (ou seja, sem alterações de dose por > 1 mês) com pelo menos três medicamentos psicotrópicos ativos para o SNC prescritos para alívio dos sintomas ou tratamento psiquiátrico.
  4. Ter sintomas pós-traumáticos medidos pela pontuação da lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) ≥25.

Critério de exclusão:

  1. TCE moderado ou grave ou distúrbio neurocognitivo grave (demência).
  2. Atender aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou necessidade de internação hospitalar atualmente ou nos últimos 6 meses.
  3. Atualmente tomando algum antipsicótico ou medicamento proibido no último mês.
  4. Intolerância conhecida à quetiapina ou história de doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica ou endocrinológica clinicamente instável, diabetes mellitus, apneia do sono grave e/ou distúrbio convulsivo.
  5. Transtorno por uso de substâncias grave o suficiente para exigir tratamento medicamentoso ou desintoxicação médica ou internação hospitalar dentro de 6 meses após a triagem.

  6. Relatar ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS) nos últimos 3 meses antes da triagem ou na triagem ou consulta inicial (ou seja, pensamento suicida ativo com método e intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com método, intenção e plano); ou ideação homicida com intenção ou plano de prejudicar outras pessoas dentro de 90 dias ou tentativa de suicídio; ou comportamento suicida nos 6 meses anteriores à triagem.

    (Observação: o psiquiatra do estudo será notificado imediatamente quando a intenção de SI ou HI for positiva)

  7. História atual ou conhecida de arritmia cardíaca ou intervalo QTc ≥ 470 milissegundos.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar que não utilizem um método contraceptivo confiável serão excluídas da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina
A quetiapina será gradualmente reduzida até uma dose máxima de 200 mg (conforme tolerado) à medida que outros medicamentos padrão são descontinuados.
Medicamento: Fumarato de quetiapina
A quetiapina é um antipsicótico atípico aprovado pelo FDA para o tratamento da esquizofrenia, transtorno bipolar e como adjuvante no tratamento da depressão maior. Possui amplo espectro de ações dopaminérgicas (D1, D2, D3 e D4), serotonérgicas (5-HT2A, 5-HT2C e 5-HT7), adrenérgicas (α1), histamínicas (H1) e muscarínicas (mACh), e agonista parcial nos receptores 5-HT1A.
Outros nomes:
  • Seroquel
Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Os participantes do grupo TAU terão as doses ajustadas no mesmo período indicado pelos critérios de cuidados habituais.
Medicamento: TAU
Medicamentos psicotrópicos padrão de tratamento para tratamento de pacientes com TBI móvel.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sintomas neurocomportamentais
Prazo: 2 semanas
Uma medida de autorrelato de 22 itens sobre a gravidade dos sintomas pós-concussivos no período de 2 semanas anteriores. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, e uma pontuação total é obtida pela soma dos 22 itens de sintomas, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. As pontuações totais variam de 0 a 88.
2 semanas
Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 30 dias
Uma medida de autorrelato de incapacidade funcional de 12 itens nos últimos 30 dias. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, e a pontuação total é obtida pela soma das 12 atividades, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade. As pontuações totais variam de 0 a 48.
30 dias
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde BREF
Prazo: 2 semanas
Uma medida de autorrelato de 26 itens para avaliar o funcionamento e a qualidade de vida no período de 2 semanas anteriores. É uma medida de domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal, independência e recreação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220796HU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD desidentificados serão compartilhados com a comunidade de pesquisa por meio do Sistema de Informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antecipado para junho de 2028

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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