Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапин для уменьшения постконтузионного синдрома после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI)

8 июля 2025 г. обновлено: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Рандомизированное клиническое исследование кветиапина для уменьшения полипрагмазии при постконтузионном синдроме

Рандомизированное прагматическое клиническое исследование III фазы в двух центрах и двух группах, оценивающее эффективность монотерапии кветиапином по сравнению с медикаментозным лечением в обычном режиме (TAU) при симптомах, возникающих у ветеранов, получающих реабилитационную терапию по поводу легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) и сопутствующих симптомов. посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad R Baig, MD
  • Номер телефона: 18244 210-617-5300
  • Электронная почта: muhammad.baig@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lizette Aviles, BS
  • Номер телефона: 361-277-5486
  • Электронная почта: lizette.aviles@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Рекрутинг
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Контакт:
          • Jordyn L Filkins
          • Номер телефона: 5235 (505)-265-1711
          • Электронная почта: jordyn.filkins@va.gov
        • Контакт:
          • Jessica Veleta
          • Номер телефона: 7164 (505)-265-1711
          • Электронная почта: jessica.veleta@va.gov
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Veterans Healthcare System
        • Контакт:
          • Lizette Aviles
          • Номер телефона: 361-277-5486
          • Электронная почта: Lizette.Aviles@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны мужского и женского пола, обращающиеся за лечением мЧМТ, в возрасте 18–65 лет.
  2. Соответствуйте диагнозу mTBI и сообщайте о симптомах PCS в Перечне нейроповеденческих симптомов (NSI). Между травмой и скринингом должно пройти шесть месяцев или более. Диагноз mTBI будет установлен с использованием предварительной диагностической конвенции, рекомендованной VA/DoD, требующей потери сознания, периода измененного сознания или посттравматической амнезии;
  3. Быть стабильным (т. е. без изменения дозы в течение > 1 месяца) при приеме как минимум трех психотропных препаратов, активных для ЦНС, назначенных для облегчения симптомов или психиатрического лечения.
  4. Имеют посттравматические симптомы, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 (PCL-5) ≥25.

Критерий исключения:

  1. Умеренная или тяжелая ЧМТ или серьезное нейрокогнитивное расстройство (деменция).
  2. Соответствует критериям DSM-5 для шизофрении, биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства или необходимости госпитализации в стационар в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
  3. В настоящее время принимает какие-либо нейролептики или запрещенные лекарства в течение последнего месяца.
  4. Известная непереносимость кветиапина или клинически нестабильные заболевания сердца, легких, печени, почек, гематологии или эндокринологии в анамнезе, сахарный диабет, тяжелое апноэ во сне и/или судорожное расстройство.
  5. Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, достаточно тяжелое, чтобы потребовать медикаментозного лечения, медицинской детоксикации или госпитализации в стационар в течение 6 месяцев после обследования.

  6. Сообщения о суицидальных мыслях 4 или 5 типа по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (CSSRS) в течение последних 3 месяцев до скрининга или во время скрининга или исходного визита (т. е. активная суицидальная мысль с методом и намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с методом, намерением и планом); или мысли об убийстве с намерением или планом причинения вреда другим людям в течение 90 дней, или попытка самоубийства; или суицидальное поведение в течение 6 месяцев до скрининга.

    (Примечание: психиатр-исследователь будет немедленно уведомлен, если намерение SI или HI будет положительным)

  7. Текущая или известная в анамнезе сердечная аритмия или интервал QTc ≥ 470 миллисекунд.
  8. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кветиапин
Доза кветиапина будет постепенно снижена до максимальной дозы 200 мг (в зависимости от переносимости) по мере прекращения приема других стандартных лекарств.
Лекарство: Кветиапина фумарат
Кветиапин — атипичный антипсихотик, одобренный FDA для лечения шизофрении, биполярного расстройства и в качестве вспомогательного средства при лечении большой депрессии. Он обладает широким спектром действия на дофаминергические (D1, D2, D3 и D4), серотонинергические (5-HT2A, 5-HT2C и 5-HT7), адренергические (α1), гистаминовые (H1) и мускариновые (mACh) и частичный агонист 5-НТ1А-рецепторов.
Другие имена:
  • Сероквель
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Дозы участникам группы TAU будут корректироваться в течение того же периода, как указано в обычных критериях ухода.
Лекарство: ТАУ
Стандарты терапии психотропными препаратами при лечении пациентов с мЧМТ.
Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Оценка тяжести симптомов постконтузии за предшествующий 2-недельный период, состоящая из 22 пунктов. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а общий балл получается путем суммирования 22 пунктов симптомов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 88.
2 недели
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
Измеритель функциональной инвалидности из 12 пунктов, оцениваемый самостоятельно за предыдущие 30 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а общий балл получается путем суммирования 12 видов деятельности, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 48.
30 дней
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения BREF
Временное ограничение: 2 недели
Измеритель самоотчета, состоящий из 26 пунктов, для оценки функционирования и качества жизни за предшествующий 2-недельный период. Это мера концептуальных областей качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие и самореализация, независимость и отдых.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Соавторы

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220796HU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные ИПЗ будут переданы исследовательскому сообществу через информационную систему Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм (FITBIR).

Сроки обмена IPD

Ожидается в июне 2028 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться