Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine om post-concussief syndroom na mild traumatisch hersenletsel (mTBI) te verminderen

8 juli 2025 bijgewerkt door: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Een gerandomiseerde klinische studie met quetiapine om polyfarmacie na een hersenschudding te verminderen

Een gerandomiseerd, pragmatisch klinisch fase III-onderzoek met twee locaties, waarin de effectiviteit van quetiapine-monotherapie wordt geëvalueerd in vergelijking met de medicatiebehandeling van Treatment As Usual (TAU) voor symptomen die worden ervaren door veteranen die revalidatietherapie krijgen voor mild traumatisch hersenletsel (mTBI) en comorbide symptomen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Werving
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke veteranen die behandeling zoeken voor mTBI, in de leeftijd van 18-65 jaar
  2. Voldoe aan de mTBI-diagnose en laat PCS-symptomen rapporteren op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). Er moeten zes maanden of meer verstrijken tussen het letsel en de screening. De mTBI-diagnose zal worden bepaald met behulp van de voorlopige diagnostische conventie die wordt aanbevolen door de VA/DoD, waarbij verlies van bewustzijn, of een periode van veranderd bewustzijn, of posttraumatisch geheugenverlies vereist is;
  3. Stabiel zijn (d.w.z. geen dosiswijzigingen gedurende > 1 maand) met ten minste drie psychotrope medicijnen die actief zijn op het CZS, voorgeschreven voor symptoomverlichting of psychiatrische behandeling.
  4. Posttraumatische symptomen hebben gemeten met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) score ≥25.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige of ernstige TBI, of ernstige neurocognitieve stoornis (dementie).
  2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of waarvoor ziekenhuisopname momenteel of in de afgelopen zes maanden vereist is.
  3. U heeft de afgelopen maand momenteel antipsychotica of verboden medicijnen gebruikt.
  4. Bekende intolerantie voor quetiapine of een voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hart-, long-, lever-, nier-, hematologische of endocrinologische aandoening, diabetes mellitus, ernstige slaapapneu en/of convulsies.
  5. Een stoornis in het gebruik van middelen die ernstig genoeg is om medicamenteuze behandeling, medische ontgifting of intramurale ziekenhuisopname binnen zes maanden na screening te vereisen.

  6. Het melden van zelfmoordgedachten van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of het basisbezoek (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met methode en intentie maar zonder specifiek plan, of actieve zelfmoordgedachten met methode, intentie en plan); of moordzuchtige gedachten met de bedoeling of het plan om anderen binnen 90 dagen schade toe te brengen, of een zelfmoordpoging; of suïcidaal gedrag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    (Opmerking: de studiepsychiater wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht als de SI- of HI-intentie positief is)

  7. Huidige of bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of QTc-interval ≥ 470 milliseconden.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine zal geleidelijk worden afgebouwd tot een maximale dosis van 200 mg (zoals wordt verdragen) naarmate andere standaardbehandelingsmedicijnen worden stopgezet.
Geneesmiddel: Quetiapinefumaraat
Quetiapine is een atypisch antipsychoticum dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en als hulpmiddel bij de behandeling van ernstige depressies. Het heeft een breed werkingsspectrum op dopaminerge (D1, D2, D3 en D4), serotonerge (5-HT2A, 5-HT2C en 5-HT7), adrenerge (α1), histaminerge (H1) en muscarine (mACh), en gedeeltelijke agonist op 5-HT1A-receptoren.
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Bij deelnemers aan de TAU-groep zullen de doses worden aangepast gedurende dezelfde periode als aangegeven door de gebruikelijke zorgcriteria.
Geneesmiddel: TAU
Zorgstandaard psychotrope medicijnen voor de behandeling van patiënten met mTBI.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Een zelfrapportagemeting uit 22 items van de ernst van de symptomen na een hersenschudding gedurende de voorgaande periode van 2 weken. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal en een totaalscore wordt verkregen door de 22 symptoomitems bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De totaalscores variëren van 0 - 88.
2 weken
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Een zelfrapportagemaatstaf van 12 items voor de functionele invaliditeit gedurende de afgelopen 30 dagen. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal en een totaalscore wordt verkregen door de twaalf activiteiten bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere handicap. De totaalscores variëren van 0 - 48.
30 dagen
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven BREF
Tijdsspanne: 2 weken
Een zelfrapportagemeting met 26 items om het functioneren en de kwaliteit van leven gedurende de voorafgaande periode van 2 weken te beoordelen. Het is een maatstaf voor conceptuele domeinen van de kwaliteit van leven: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en vervulling, onafhankelijkheid en recreatie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220796HU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD zullen worden gedeeld met de onderzoeksgemeenschap via het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht juni 2028

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren