Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin för att minska postkonkussivt syndrom efter lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI)

8 juli 2025 uppdaterad av: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

En randomiserad klinisk prövning av quetiapin för att minska polyfarmaci efter hjärnskakning

En två-armad, randomiserad, pragmatisk klinisk prövning i fas III som utvärderar effektiviteten av quetiapin monoterapi i jämförelse med behandling som vanligt (TAU) läkemedelshantering för symtom som upplevs av veteraner som får rehabiliteringsterapi för mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och komorbida symtom av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Rekrytering
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga veteraner som söker behandling för mTBI, i åldern 18-65 år
  2. Möt mTBI-diagnos och få PCS-symtom rapporterade på Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). Sex månader eller mer måste gå mellan skadan och screening. mTBI-diagnos kommer att fastställas med hjälp av den provisoriska diagnostiska konventionen som rekommenderas av VA/DoD som kräver förlust av medvetande, eller en period av förändrat medvetande, eller posttraumatisk amnesi;
  3. Vara stabil (dvs inga dosförändringar i > 1 månad) på minst tre CNS-aktiva psykotropa läkemedel som ordinerats för symtomlindring eller psykiatrisk behandling.
  4. Har posttraumatiska symtom mätta med PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng ≥25.

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår TBI, eller allvarlig neurokognitiv störning (demens).
  2. Uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller behov av sjukhusvistelse för närvarande eller inom de senaste 6 månaderna.
  3. Tar för närvarande antipsykotika eller förbjuden medicin under den senaste månaden.
  4. Känd intolerans mot quetiapin eller en historia av kliniskt instabilt hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematologiskt eller endokrinologiskt tillstånd, diabetes mellitus, svår sömnapné och/eller anfallsstörning.
  5. Missbruksstörning som är tillräckligt allvarlig för att kräva medicinsk behandling eller medicinsk avgiftning eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter screening.

  6. Rapportering av självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) under de senaste 3 månaderna före screening eller vid screening eller baslinjebesök (dvs. aktiv suicidaltanke med metod och avsikt men utan specifik plan, eller aktiv suicidaltanke med metod, avsikt och plan); eller mordtankar med avsikt eller planerar att skada andra inom 90 dagar eller självmordsförsök; eller självmordsbeteende inom 6 månader före screening.

    (Obs: Studiepsykiater kommer omedelbart att meddelas när SI eller HI avsikt är positiv)

  7. Aktuell eller känd historia av hjärtarytmi eller QTc-intervall ≥ 470 millisekunder.
  8. Gravida eller ammande kvinnor och de i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod kommer att uteslutas från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin
Quetiapin kommer att korsavtrappas upp till en maximal dos på 200 mg (som tolereras) eftersom andra standardmediciner avbryts.
Läkemedel: Quetiapinfumarat
Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som godkänts av FDA för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och som ett komplement till behandling av egentlig depression. Den har ett brett spektrum av effekter vid dopaminerga (D1, D2, D3 och D4), serotonerga (5-HT2A, 5-HT2C och 5-HT7), adrenerga (α1), histamin (H1) och muskarin (mACh), och partiell agonist vid 5-HT1A-receptorer.
Andra namn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna i TAU-gruppen kommer att få doser justerade under samma period som anges av vanliga vårdkriterier.
Läkemedel: TAU
Standard of care psykotropa läkemedel för behandling av patienter med mTBI.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: 2 veckor
Ett självrapporterande mått på 22 punkter för symtom på symtom efter hjärnskakning under den föregående 2-veckorsperioden. Objekt bedöms på en 5-gradig skala, och en total poäng erhålls genom att summera de 22 symtomposterna, med högre poäng indikerar större symtomsvårighet. De totala poängen varierar från 0 - 88.
2 veckor
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning
Tidsram: 30 dagar
Ett 12-objekt, självrapporterande mått på funktionshinder för de föregående 30 dagarna. Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, och en total poäng erhålls genom att summera de 12 aktiviteterna, med högre poäng indikerar större funktionshinder. De totala poängen varierar från 0 - 48.
30 dagar
Världshälsoorganisationen Livskvalitet BREF
Tidsram: 2 veckor
Ett självrapporteringsmått på 26 punkter för att bedöma funktion och livskvalitet under den föregående 2-veckorsperioden. Det är ett mått på begreppsmässiga domäner av livskvalitet: materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra människor, sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter, personlig utveckling och tillfredsställelse, självständighet och rekreation.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220796HU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade IPD kommer att delas med forskarsamhället genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System.

Tidsram för IPD-delning

Förväntad juni 2028

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera