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Quetiapina para reducir el síndrome posconmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI)

8 de julio de 2025 actualizado por: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Un ensayo clínico aleatorizado de quetiapina para reducir la polifarmacia del síndrome posconmoción cerebral

Un ensayo clínico pragmático aleatorizado de fase III, de dos sitios, de dos brazos, que evalúa la eficacia de la monoterapia con quetiapina en comparación con el tratamiento farmacológico habitual (TAU) para los síntomas experimentados por los veteranos que reciben terapia de rehabilitación para una lesión cerebral traumática leve (mTBI) y síntomas comórbidos. del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad R Baig, MD
  • Número de teléfono: 18244 210-617-5300
  • Correo electrónico: muhammad.baig@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lizette Aviles, BS
  • Número de teléfono: 361-277-5486
  • Correo electrónico: lizette.aviles@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Veterans Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos masculinos o femeninos que buscan tratamiento para mTBI, de 18 a 65 años
  2. Cumplir con el diagnóstico de mTBI y obtener informes de los síntomas de PCS en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI). Deben transcurrir seis meses o más entre la lesión y el examen. El diagnóstico de mTBI se determinará utilizando la convención de diagnóstico provisional recomendada por el VA/DoD que requiere pérdida del conocimiento, o un período de alteración del conocimiento, o amnesia postraumática;
  3. Estar estable (es decir, sin cambios de dosis durante > 1 mes) con al menos tres medicamentos psicotrópicos activos en el SNC prescritos para el alivio de los síntomas o el tratamiento psiquiátrico.
  4. Tener síntomas postraumáticos medidos mediante la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para una puntuación del DSM-5 (PCL-5) ≥25.

Criterio de exclusión:

  1. TCE moderado o grave, o trastorno neurocognitivo mayor (demencia).
  2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o que requieran hospitalización actualmente o en los últimos 6 meses.
  3. Actualmente tomando algún antipsicótico o medicamento prohibido durante el último mes.
  4. Intolerancia conocida a la quetiapina o antecedentes de afección cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica o endocrinológica clínicamente inestable, diabetes mellitus, apnea del sueño grave y/o trastorno convulsivo.
  5. Trastorno por uso de sustancias lo suficientemente grave como para requerir tratamiento con medicamentos o desintoxicación médica u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.

  6. Informar ideas suicidas de tipo 4 o 5 en la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses antes de la evaluación o en la visita de evaluación o inicial (es decir, pensamiento suicida activo con método e intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con método, intención y plan); o ideación homicida con intención o plan de dañar a otros dentro de los 90 días o intento de suicidio; o comportamiento suicida dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.

    (Nota: Se notificará inmediatamente al psiquiatra del estudio cuando la intención de SI o HI sea positiva)

  7. Historia actual o conocida de arritmia cardíaca o intervalo QTc ≥ 470 milisegundos.
  8. Las mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable serán excluidas de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina
La quetiapina se reducirá gradualmente hasta una dosis máxima de 200 mg (según la tolerancia) a medida que se suspendan otros medicamentos estándar.
Droga: Fumarato de quetiapina
La quetiapina es un antipsicótico atípico aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y como complemento para el tratamiento de la depresión mayor. Tiene un amplio espectro de acciones a nivel dopaminérgico (D1, D2, D3 y D4), serotoninérgico (5-HT2A, 5-HT2C y 5-HT7), adrenérgico (α1), histamínico (H1) y muscarínico (mACh), y agonista parcial de los receptores 5-HT1A.
Otros nombres:
  • Seroquel
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
A los participantes del grupo TAU se les ajustarán las dosis durante el mismo período indicado por los criterios de atención habitual.
Droga: Tau
Medicamentos psicotrópicos estándar de atención para el tratamiento de pacientes con mTBI.
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una medida de autoinforme de 22 ítems de la gravedad de los síntomas posconmoción cerebral durante el período de 2 semanas anteriores. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos y se obtiene una puntuación total sumando los 22 ítems de síntomas; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88.
2 semanas
Escala de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 30 dias
Una medida de autoinforme de discapacidad funcional de 12 ítems durante los 30 días anteriores. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos y la puntuación total se obtiene sumando las 12 actividades; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
30 dias
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida BREF
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una medida de autoinforme de 26 ítems para evaluar el funcionamiento y la calidad de vida durante el período de 2 semanas anteriores. Es una medida de dominios conceptuales de calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, independencia y recreación.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220796HU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados se compartirán con la comunidad de investigación a través del Sistema Informático Federal Interinstitucional de Investigación sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas (FITBIR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipado para junio de 2028

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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