경미한 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증후군을 감소시키는 쿠에티아핀(mTBI)
2025년 7월 8일 업데이트: Foundation for Advancing Veterans' Health Research
뇌진탕 증후군 다약제 사용을 줄이기 위한 쿠에티아핀의 무작위 임상 시험
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 및 동반 증상에 대한 재활 치료를 받는 재향군인이 겪는 증상에 대한 퀘티아핀 단독요법의 효과를 평소대로의 치료(TAU) 약물 관리와 비교하여 평가하는 2개 기관, 2군, 제III상 무작위 실용 임상 시험 외상후스트레스장애(PTSD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammad R Baig, MD
- 전화번호: 18244 210-617-5300
- 이메일: muhammad.baig@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lizette Aviles, BS
- 전화번호: 361-277-5486
- 이메일: lizette.aviles@va.gov
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 모병
- New Mexico VA Healthcare System
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연락하다:
- Jordyn L Filkins
- 전화번호: 5235 (505)-265-1711
- 이메일: jordyn.filkins@va.gov
-
연락하다:
- Jessica Veleta
- 전화번호: 7164 (505)-265-1711
- 이메일: jessica.veleta@va.gov
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Veterans Healthcare System
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연락하다:
- Lizette Aviles
- 전화번호: 361-277-5486
- 이메일: Lizette.Aviles@va.gov
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연락하다:
- Suchada Hill
- 이메일: suchada.hill@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 mTBI 치료를 원하는 남성 또는 여성 퇴역 군인
- mTBI 진단을 충족하고 NSI(신경행동 증상 목록)에 PCS 증상이 보고됩니다. 부상과 선별검사 사이에는 6개월 이상이 경과해야 합니다. mTBI 진단은 의식 상실, 의식 변화 기간 또는 외상후 기억상실을 요구하는 VA/DoD에서 권장하는 임시 진단 규칙을 사용하여 결정됩니다.
- 증상 완화 또는 정신과 치료를 위해 처방된 최소 3가지 중추신경계 활성 향정신성 약물에 대해 안정적이어야 합니다(즉, 1개월 이상 용량 변화 없음).
- DSM-5(PCL-5) 점수 ≥25에 대한 PTSD 체크리스트로 측정된 외상후 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 TBI, 또는 주요 신경인지 장애(치매).
- 정신 분열증, 양극성 장애, 분열 정동 장애 또는 현재 또는 지난 6개월 이내에 입원 환자 입원이 필요한 경우 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재 지난 한 달 이내에 항정신병 약물이나 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
- 퀘티아핀에 대한 불내증이 있거나 임상적으로 불안정한 심장, 폐, 간, 신장, 혈액학적 또는 내분비학적 상태, 당뇨병, 심한 수면 무호흡증 및/또는 발작 장애의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 후 6개월 이내에 약물 치료나 약물 해독 또는 입원 입원이 필요할 정도로 심각한 약물 남용 장애.
스크리닝 전 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 또는 기준선 방문(예: 방법과 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각, 또는 방법, 의도 및 계획이 있는 적극적인 자살 생각) 또는 90일 이내에 다른 사람에게 해를 끼치려는 의도나 계획을 가진 살인적 사고 또는 자살 시도; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 행위를 한 경우.
(참고: SI 또는 HI 의도가 긍정적인 경우 연구 정신과 의사에게 즉시 통보됩니다.)
- 현재 또는 알려진 심부정맥 병력 또는 QTc 간격 ≥ 470밀리초.
- 임신 또는 수유 중인 여성과 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성은 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠에티아핀
쿠에티아핀은 다른 표준 치료 약물이 중단됨에 따라 최대 200mg(내약성)까지 교차 점감됩니다.
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쿠에티아핀은 정신분열증, 양극성 장애 치료 및 주요 우울증 치료의 보조제로 FDA의 승인을 받은 비정형 항정신병약물입니다.
이는 도파민성(D1, D2, D3 및 D4), 세로토닌성(5-HT2A, 5-HT2C 및 5-HT7), 아드레날린성(α1), 히스타민성(H1) 및 무스카린성(mACh)에서 광범위한 작용 스펙트럼을 가지고 있습니다. 5-HT1A 수용체의 부분 작용제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
TAU 그룹의 참가자는 일반적인 치료 기준에 따라 동일한 기간 동안 용량이 조정됩니다.
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MTBI 환자 치료를 위한 표준 정신과 약물 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경행동 증상 목록
기간: 이주
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지난 2주 동안의 뇌진탕 후 증상 심각도에 대한 22개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 22개의 증상 항목을 합산하여 얻어지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
총점의 범위는 0~88점입니다.
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이주
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세계보건기구 장애 평가 척도
기간: 30 일
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지난 30일 동안의 기능 장애에 대한 12개 항목 자가 보고 측정입니다.
항목은 5점 척도로 채점되며, 총점은 12가지 활동을 합산하여 산출되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
총점의 범위는 0~48점입니다.
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30 일
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 BREF
기간: 이주
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지난 2주 동안의 기능과 삶의 질을 평가하기 위한 26개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이는 삶의 질에 대한 개념적 영역, 즉 물질적, 육체적 웰빙, 다른 사람과의 관계, 사회적, 지역사회 및 시민 활동, 개인 개발 및 성취, 독립성, 레크리에이션을 측정하는 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220796HU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 모든 IPD는 FITBIR(Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) 정보학 시스템을 통해 연구 커뮤니티와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2028년 6월 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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