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La quétiapine pour réduire le syndrome post-commotion cérébrale après un traumatisme crânien léger (TCCm)

Un essai clinique randomisé sur la quétiapine pour réduire la polypharmacie du syndrome post-commotion cérébrale

Un essai clinique pragmatique randomisé de phase III à deux sites et à deux bras évaluant l'efficacité de la quétiapine en monothérapie par rapport à la prise en charge médicamenteuse sous traitement habituel (TAU) pour les symptômes ressentis par les vétérans recevant une thérapie de réadaptation pour un traumatisme crânien léger (TCC) et des symptômes comorbides. du trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétérans, hommes ou femmes, recherchant un traitement pour un traumatisme crânien, âgés de 18 à 65 ans
  2. Répondez au diagnostic de TBI m et faites signaler les symptômes du PCS dans l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI). Six mois ou plus doivent s'écouler entre la blessure et le dépistage. Le diagnostic de mTBI sera déterminé à l'aide de la convention diagnostique provisoire recommandée par le VA/DoD exigeant une perte de conscience, ou une période d'altération de la conscience, ou une amnésie post-traumatique ;
  3. Être stable (c'est-à-dire aucun changement de dose pendant > 1 mois) avec au moins trois médicaments psychotropes actifs sur le SNC prescrits pour le soulagement des symptômes ou un traitement psychiatrique.
  4. Avoir des symptômes post-traumatiques mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5) ≥25.

Critère d'exclusion:

  1. TBI modéré ou sévère, ou trouble neurocognitif majeur (démence).
  2. Répondre aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif ou nécessitant une hospitalisation actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  3. Vous prenez actuellement des antipsychotiques ou des médicaments interdits au cours du mois dernier.
  4. Intolérance connue à la quétiapine ou antécédents de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques ou endocrinologiques cliniquement instables, diabète sucré, apnée du sommeil sévère et/ou troubles épileptiques.
  5. Trouble lié à l'usage de substances suffisamment grave pour nécessiter un traitement médicamenteux ou une désintoxication médicale ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant le dépistage.
  6. Déclaration d'idées suicidaires de type 4 ou 5 sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou lors du dépistage ou de la visite de référence (c.-à-d. pensée suicidaire active avec méthode et intention mais sans plan spécifique, ou pensée suicidaire active avec méthode, intention et plan) ; ou idées meurtrières avec intention ou projet de nuire à autrui dans les 90 jours ou tentative de suicide ; ou comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage.

    (Remarque : le psychiatre de l'étude sera immédiatement informé lorsque l'intention SI ou HI est positive)

  7. Antécédents actuels ou connus d'arythmie cardiaque ou d'intervalle QTc ≥ 470 millisecondes.
  8. Les femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable seront exclues de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétiapine
La quétiapine sera progressivement augmentée jusqu'à une dose maximale de 200 mg (selon la tolérance) à mesure que les autres médicaments de soins standard seront arrêtés.
La quétiapine est un antipsychotique atypique approuvé par la FDA pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire et comme adjuvant pour traiter la dépression majeure. Il possède un large spectre d'actions au niveau dopaminergique (D1, D2, D3 et D4), sérotoninergique (5-HT2A, 5-HT2C et 5-HT7), adrénergique (α1), histaminique (H1) et muscarinique (mACh), et agoniste partiel des récepteurs 5-HT1A.
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants du groupe TAU verront les doses ajustées sur la même période comme indiqué par les critères de soins habituels.
Médicaments psychotropes standard pour le traitement des patients atteints de TCCm.
Autres noms:
  • Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 2 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments des symptômes de la gravité des symptômes post-commotionnels au cours des 2 semaines précédentes. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points et un score total est obtenu en additionnant les 22 éléments de symptômes, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Les scores totaux vont de 0 à 88.
2 semaines
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 30 jours
Une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments de l'incapacité fonctionnelle au cours des 30 jours précédents. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points et un score total est obtenu en additionnant les 12 activités, des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap. Les scores totaux vont de 0 à 48.
30 jours
Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie BREF
Délai: 2 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments pour évaluer le fonctionnement et la qualité de vie au cours des 2 semaines précédentes. Il s'agit d'une mesure des domaines conceptuels de la qualité de vie : bien-être matériel et physique, relations avec les autres, activités sociales, communautaires et civiques, développement et épanouissement personnels, indépendance et loisirs.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les DPI anonymisés seront partagés avec la communauté des chercheurs via le système informatique de recherche interagences fédérales sur les traumatismes crâniens (FITBIR).

Délai de partage IPD

Prévu pour juin 2028

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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