- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333990
La quétiapine pour réduire le syndrome post-commotion cérébrale après un traumatisme crânien léger (TCCm)
Un essai clinique randomisé sur la quétiapine pour réduire la polypharmacie du syndrome post-commotion cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad R Baig, MD
- Numéro de téléphone: 18244 210-617-5300
- E-mail: muhammad.baig@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lizette Aviles, BS
- Numéro de téléphone: 361-277-5486
- E-mail: lizette.aviles@va.gov
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans, hommes ou femmes, recherchant un traitement pour un traumatisme crânien, âgés de 18 à 65 ans
- Répondez au diagnostic de TBI m et faites signaler les symptômes du PCS dans l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI). Six mois ou plus doivent s'écouler entre la blessure et le dépistage. Le diagnostic de mTBI sera déterminé à l'aide de la convention diagnostique provisoire recommandée par le VA/DoD exigeant une perte de conscience, ou une période d'altération de la conscience, ou une amnésie post-traumatique ;
- Être stable (c'est-à-dire aucun changement de dose pendant > 1 mois) avec au moins trois médicaments psychotropes actifs sur le SNC prescrits pour le soulagement des symptômes ou un traitement psychiatrique.
- Avoir des symptômes post-traumatiques mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5) ≥25.
Critère d'exclusion:
- TBI modéré ou sévère, ou trouble neurocognitif majeur (démence).
- Répondre aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif ou nécessitant une hospitalisation actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
- Vous prenez actuellement des antipsychotiques ou des médicaments interdits au cours du mois dernier.
- Intolérance connue à la quétiapine ou antécédents de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques ou endocrinologiques cliniquement instables, diabète sucré, apnée du sommeil sévère et/ou troubles épileptiques.
- Trouble lié à l'usage de substances suffisamment grave pour nécessiter un traitement médicamenteux ou une désintoxication médicale ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant le dépistage.
Déclaration d'idées suicidaires de type 4 ou 5 sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou lors du dépistage ou de la visite de référence (c.-à-d. pensée suicidaire active avec méthode et intention mais sans plan spécifique, ou pensée suicidaire active avec méthode, intention et plan) ; ou idées meurtrières avec intention ou projet de nuire à autrui dans les 90 jours ou tentative de suicide ; ou comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
(Remarque : le psychiatre de l'étude sera immédiatement informé lorsque l'intention SI ou HI est positive)
- Antécédents actuels ou connus d'arythmie cardiaque ou d'intervalle QTc ≥ 470 millisecondes.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable seront exclues de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quétiapine
La quétiapine sera progressivement augmentée jusqu'à une dose maximale de 200 mg (selon la tolérance) à mesure que les autres médicaments de soins standard seront arrêtés.
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La quétiapine est un antipsychotique atypique approuvé par la FDA pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire et comme adjuvant pour traiter la dépression majeure.
Il possède un large spectre d'actions au niveau dopaminergique (D1, D2, D3 et D4), sérotoninergique (5-HT2A, 5-HT2C et 5-HT7), adrénergique (α1), histaminique (H1) et muscarinique (mACh), et agoniste partiel des récepteurs 5-HT1A.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants du groupe TAU verront les doses ajustées sur la même période comme indiqué par les critères de soins habituels.
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Médicaments psychotropes standard pour le traitement des patients atteints de TCCm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 2 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments des symptômes de la gravité des symptômes post-commotionnels au cours des 2 semaines précédentes.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points et un score total est obtenu en additionnant les 22 éléments de symptômes, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Les scores totaux vont de 0 à 88.
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2 semaines
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 30 jours
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Une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments de l'incapacité fonctionnelle au cours des 30 jours précédents.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points et un score total est obtenu en additionnant les 12 activités, des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
Les scores totaux vont de 0 à 48.
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30 jours
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Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie BREF
Délai: 2 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments pour évaluer le fonctionnement et la qualité de vie au cours des 2 semaines précédentes.
Il s'agit d'une mesure des domaines conceptuels de la qualité de vie : bien-être matériel et physique, relations avec les autres, activités sociales, communautaires et civiques, développement et épanouissement personnels, indépendance et loisirs.
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220796HU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique légère
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne