Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini vähentää aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Ketiapiinin satunnaistettu kliininen tutkimus aivotärähdysoireyhtymän jälkeisen polyfarmasian vähentämiseksi

Kaksipaikkainen, 2-haarainen, vaiheen III satunnaistettu, käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ketiapiinimonoterapian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) kuntoutushoitoa saavien veteraanien ja muiden sairauksien oireiden hoitoon. posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Rekrytointi
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Veterans Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naisveteraanit, jotka hakevat hoitoa mTBI:n takia, iältään 18-65 vuotta
  2. Täytä mTBI-diagnoosi ja raportoi PCS-oireista Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI). Vamman ja seulonnan välillä on oltava vähintään kuusi kuukautta. mTBI-diagnoosi määritetään käyttämällä VA/DoD:n suosittelemaa väliaikaista diagnostiikkaa, joka edellyttää tajunnan menetystä tai tajunnanmuutosjaksoa tai posttraumaattista muistinmenetystä;
  3. Ole vakaa (eli annosta ei vaihdeta > 1 kuukauteen) vähintään kolmella keskushermostoon vaikuttavalla psykotrooppisella lääkkeellä, jotka on määrätty oireiden lievitykseen tai psykiatriseen hoitoon.
  4. Onko posttraumaattiset oireet mitattu PTSD-tarkistuslistalla DSM-5 (PCL-5) -pistemäärälle ≥25.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea TBI tai vakava neurokognitiivinen häiriö (dementia).
  2. Täytä DSM-5:n kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai sairaalahoitoa vaativan sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  3. Käytät parhaillaan psykoosilääkkeitä tai kiellettyjä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
  4. Tunnettu ketiapiini-intoleranssi tai kliinisesti epästabiili sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologinen tai endokrinologinen tila, diabetes mellitus, vaikea uniapnea ja/tai kohtaushäiriö.
  5. Päihteiden käyttöhäiriö, joka on niin vakava, että se vaatii lääkitystä tai lääketieteellistä vieroitushoitoa tai sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.

  6. Tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatusten ilmoittaminen Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan tai lähtötilanteen yhteydessä (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä ja tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa, tai aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, tarkoituksella ja suunnitelmalla); tai murha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa muita 90 päivän kuluessa, tai itsemurhayritys; tai itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    (Huomaa: Tutkimuspsykiatrille ilmoitetaan välittömästi, kun SI- tai HI-aikeet ovat positiivisia)

  7. Nykyinen tai tiedossa oleva sydämen rytmihäiriö tai QTc-aika ≥ 470 millisekuntia.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiini
Ketiapiinia pienennetään ristiin 200 mg:n enimmäisannokseen asti (siedettynä), koska muut tavanomaiset hoitolääkkeet lopetetaan.
Lääke: Ketiapiinifumaraatti
Ketiapiini on epätyypillinen antipsykootti, jonka FDA on hyväksynyt skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja lisäaineena vakavan masennuksen hoitoon. Sillä on laaja kirjo vaikutusta dopaminergisiin (D1, D2, D3 ja D4), serotonergisiin (5-HT2A, 5-HT2C ja 5-HT7), adrenergisiin (α1), histamiinisiin (H1) ja muskariiniin (mACh) sekä osittainen agonisti 5-HT1A-reseptoreissa.
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmän osallistujien annokset muutetaan saman ajanjakson aikana tavanomaisten hoitokriteerien mukaisesti.
Lääke: TAU
Hoidon psykotrooppiset lääkkeet mTBI-potilaiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
22 kohdan itseraportoitu mitta aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vaikeusasteesta edellisen 2 viikon ajalta. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 22 oirekohtaa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88.
2 viikkoa
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
12 kohdan itseraportoitu toimintahäiriön mitta edellisten 30 päivän ajalta. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 12 toimintoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
30 päivää
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREF
Aikaikkuna: 2 viikkoa
26 kohdan itseraportoiva mittari, jolla arvioidaan toimintakykyä ja elämänlaatua edellisen 2 viikon ajalta. Se mittaa elämänlaadun käsitteellisiä osa-alueita: aineellista ja fyysistä hyvinvointia, suhteita muihin ihmisiin, sosiaalista, yhteisöllistä ja kansalaistoimintaa, henkilökohtaista kehitystä ja täyttymystä, itsenäisyyttä ja virkistystä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Biomedical Research Institute of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220796HU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki de-identifioitu IPD jaetaan tutkimusyhteisön kanssa Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmän kautta.

IPD-jaon aikakehys

Odotettu kesäkuussa 2028

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa