てんかん患者における構造機能コネクトームの観察研究
2024年3月20日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
過去 10 年間にわたり、複雑なネットワークとしての脳の概念は、脳の研究方法に大きな影響を与えてきました (Bartolomei et al., 2017)。
脳内の構造的および機能的ネットワークの構造は、脳の最適な機能に関連しています (Duma et al., 2022)。
研究の方法とアプローチのこの進化は、てんかんの研究に直接影響を与えました。
局所てんかんの初期の概念は、それがてんかん誘発領域の活動に関連しているというものであり、てんかん領域は発作の生成要素として特定されていました。
しかし、これまで焦点的であると考えられていたものは、さまざまなレベルでのネットワークの変化であることが判明し、てんかん誘発ゾーンからてんかん誘発ネットワークの概念に移行しました。
健康な対照集団と比較して、構造的および機能的ネットワークの両方における変化が、局所性てんかんから特発性全般化てんかんまでのさまざまな形態のてんかんで確認されている（Lariviere et al., 2022、Zhang et al., 2009）。
多くの場合、てんかん誘発ネットワークの特定と除去が、薬剤耐性局所てんかんの待機的治療となることが判明します。
てんかん誘発ネットワークを診断し定義するプロセスは、今日でも議論されています。
最も広く使用されている方法の 1 つは、発作の脳波記録のための頭蓋内電極の埋め込みです (Bartolomei et al., 2017)。
この方法には、管理されているとはいえ、患者に対するいくつかのリスクが伴います。
新しい非侵襲的アプローチは、外部電極を備えた高密度脳波検査によって測定された構造神経イメージングと皮質電気活動からの情報を統合することを目指して開発されています（Duma et al.、2021）。
これらの新しいアプローチには、皮質の形状や患者固有の白質結合などの個別の情報を利用するシミュレーション的アプローチも含まれます（Courtiol et al. 2020）。
したがって、日常的な臨床検査で行われる単純な構造および拡散 MRI から始めて、てんかん発生ネットワークの複数の局在化仮説をシミュレーション モデルを使用してテストし、検証として実際の EEG 信号と比較することができます。
また、構造機能コネクトームがてんかん患者の認知機能にどのように関係しているかを理解することも非常に重要です。てんかん患者は、1 つ以上の認知領域で機能障害を呈する可能性が高いのです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gian Marco Duma, PhD
- 電話番号：+39 0438414248
- メール：gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darling Boachie
- 電話番号：+39 0438 41242
- メール：segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
研究場所
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Treviso
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Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- 募集
- IRCCS E.Medea
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コンタクト：
- Duma Gian Marco, PhD
- 電話番号：+39 0438414248
- メール：gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬剤耐性のある限局性てんかん患者
説明
包含基準:
- 専門家の評価によって確認された局所性てんかんまたは全般性てんかんの診断。
- T1wを含む脳の少なくとも1回のMRIスキャン
- 少なくとも 1 つの安静時脳波記録
- 本研究の評価時の年齢が6歳から65歳であること。
- 神経心理学的評価に参加する能力。
除外基準:
- てんかんの原因としての血管原因または非低悪性度腫瘍
- 年齢は6～65歳の範囲とは異なります
- 神経放射線検査が完了していない
- 安静状態の記録がない
- 神経心理学的評価に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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てんかん
安静時の脳波とMRIの記録
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EEG の再構築により、脳領域間の機能的関係 (機能的コネクトーム) が得られます。
脳領域全体の厚さの共分散の再構築 (構造的コネクトーム)
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対照群
脳波安静状態データ記録
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EEG の再構築により、脳領域間の機能的関係 (機能的コネクトーム) が得られます。
脳領域全体の厚さの共分散の再構築 (構造的コネクトーム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的接続性の価値における地域的な変化の特定
時間枠：採用時に一度
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てんかん群と対照群の間でEEGから得られた機能的接続性の値を比較することにより、変化した脳領域を特定しててんかん原性領域を非侵襲的に特定することが可能となり、診断プロセスを改善することができます。
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採用時に一度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん誘発ネットワークの広がりの測定
時間枠：採用時に一度
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てんかんグループでは、機能的コネクトームと構造的コネクトーム間の相関関係により、てんかん原性ネットワークの広がり、したがって病状の強度が特定され、診断プロセスの指針となります。
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採用時に一度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイコンプレックス図形検査と局所機能変化との相関
時間枠：採用時に一度
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記憶効率を測定するレイ複素数検査と局所的な機能的結合性との相関関係は、てんかん患者の既知の記憶障害に関連する脳領域の変化の特定に役立つ潜在的な診断ツールを提供します。
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採用時に一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gian Marco Duma, PhD、IRCCS E. Medea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2026年11月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。