Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование структурно-функционального коннектома у больных эпилепсией

20 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
За последнее десятилетие представление о мозге как о сложной сети чрезвычайно повлияло на способы его изучения (Bartolomei et al., 2017). Структура как структурных, так и функциональных сетей мозга связана с оптимальным функционированием мозга (Дума и др., 2022). Эта эволюция методов и подходов к исследованию оказала непосредственное влияние на изучение эпилепсии. Ранняя концепция фокальной эпилепсии заключалась в том, что она связана с активностью эпилептогенной зоны, которая была идентифицирована как генеративный элемент припадков. Однако то, что ранее считалось очаговым, оказалось сетевыми изменениями на различных уровнях, что привело к переходу от эпилептогенной зоны к концепции эпилептогенной сети. Изменения как в структурной, так и в функциональной сети по сравнению со здоровой контрольной популяцией были выявлены при различных формах эпилепсии от фокальной до идиопатической генерализованной эпилепсии (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009). Часто выявление и удаление эпилептогенной сети оказывается плановой терапией при лекарственно-резистентных фокальных эпилепсиях. Процесс диагностики и определения эпилептогенной сети до сих пор дискутируется. Одним из наиболее распространенных методов является имплантация внутричерепных электродов для электроэнцефалографической регистрации судорог (Bartolomei et al., 2017). Эта методология несет в себе несколько, хотя и контролируемых, рисков для пациента. Разрабатываются новые неинвазивные подходы, направленные на интеграцию информации, полученной в результате структурной нейровизуализации и электрической активности коры, измеренной с помощью электроэнцефалографии высокой плотности с внешними электродами (Duma et al., 2021). Эти новые подходы также включают моделирующие подходы, которые используют индивидуализированную информацию, такую ​​как геометрия коры и связи белого вещества, специфичные для пациента (Courtiol et al. 2020). Таким образом, начиная с простой структурной и диффузионной МРТ, которая проводится при рутинных клинических обследованиях, множественные гипотезы локализации эпилептогенной сети можно проверить с помощью симуляционных моделей, а затем сравнить с реальным сигналом ЭЭГ в качестве подтверждения. Большое значение имеет также понимание того, как структурно-функциональный коннектом связан с когнитивной функцией у пациентов с эпилепсией, у которых с высокой вероятностью наблюдаются нарушения функционирования в одной или нескольких когнитивных областях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Италия, 31015
        • Рекрутинг
        • IRCCS E.Medea
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные фокальной эпилепсией с лекарственной устойчивостью

Описание

Критерии включения:

  • диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии, подтвержденный осмотром специалиста;
  • по крайней мере одно МРТ головного мозга, включающее T1w
  • хотя бы одна запись с ЭЭГ в состоянии покоя
  • возраст от 6 до 65 лет на момент оценки настоящего исследования;
  • возможность принять участие в нейропсихологическом обследовании.

Критерий исключения:

  • сосудистые причины или опухоли не низкой степени злокачественности как причины эпилепсии
  • возраст отличается от диапазона 6-65 лет
  • нейрорентгенологическое обследование не завершено
  • отсутствие записи состояния покоя
  • невозможность принять участие в нейропсихологической экспертизе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эпилепсия
Запись ЭЭГ и МРТ в состоянии покоя.
Реконструкция функциональных связей между областями мозга на основе ЭЭГ (функциональный коннектом). Реконструкция ковариации толщины в разных областях мозга (структурный коннектом)
Контрольная группа
Запись данных ЭЭГ в состоянии покоя
Реконструкция функциональных связей между областями мозга на основе ЭЭГ (функциональный коннектом). Реконструкция ковариации толщины в разных областях мозга (структурный коннектом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление региональных изменений ценности функциональной связности
Временное ограничение: один раз при приеме на работу
Сравнивая значение функциональной связи, полученной на основе ЭЭГ, между эпилепсией и контрольной группой, можно выявить измененные области мозга для неинвазивной идентификации эпилептогенной области, улучшая диагностический процесс.
один раз при приеме на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение распространения эпилептогенной сети
Временное ограничение: один раз при приеме на работу
В группе эпилепсии корреляция между функциональным и структурным коннектомом определяет распространение эпилептогенной сети и, следовательно, интенсивность патологии, что определяет диагностический процесс.
один раз при приеме на работу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между тестом фигуры Комплекса Рей и региональными функциональными изменениями
Временное ограничение: один раз при приеме на работу
Корреляция между тестом комплексной фигуры Рея, измеряющим эффективность памяти, и региональной функциональной связностью представляет собой потенциальный диагностический инструмент, помогающий выявить изменения областей мозга в связи с известным нарушением памяти у пациентов с эпилепсией.
один раз при приеме на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться