- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334029
Badanie obserwacyjne konektomu strukturalno-funkcjonalnego u pacjentów chorych na padaczkę
20 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
W ciągu ostatniej dekady koncepcja mózgu jako złożonej sieci ogromnie wpłynęła na sposób badania tej ostatniej (Bartolomei i in., 2017).
Strukturę sieci strukturalnych i funkcjonalnych w mózgu powiązano z optymalnym funkcjonowaniem mózgu (Duma i in., 2022).
Ta ewolucja metod i podejść badawczych miała bezpośredni wpływ na badania nad padaczką.
Wczesna koncepcja padaczki ogniskowej zakładała, że jest ona powiązana z aktywnością strefy epileptogennej, którą uznawano za element generatywny napadów.
Jednakże to, co wcześniej uważano za ogniskowe, okazało się zmianami w sieci na różnych poziomach, co spowodowało przejście od strefy epileptogennej do koncepcji sieci epileptogennej.
W porównaniu ze zdrową populacją kontrolną, w różnych postaciach padaczki, od padaczki ogniskowej po idiopatyczną uogólnioną, zidentyfikowano zmiany zarówno w sieci strukturalnej, jak i funkcjonalnej (Lariviere i in., 2022, Zhang i in., 2009).
Często identyfikacja i usunięcie sieci epileptogennej okazuje się planową terapią w lekoopornych padaczkach ogniskowych.
Proces diagnozowania i definiowania sieci epileptogennej jest nadal przedmiotem dyskusji.
Jedną z najczęściej stosowanych metod jest wszczepienie elektrod wewnątrzczaszkowych służących do elektroencefalograficznej rejestracji napadów (Bartolomei i in., 2017).
Metodologia ta niesie ze sobą kilka, aczkolwiek kontrolowanych, zagrożeń dla pacjenta.
Opracowywane są nowe nieinwazyjne podejścia mające na celu integrację informacji z neuroobrazowania strukturalnego i aktywności elektrycznej kory mózgowej mierzonej za pomocą elektroencefalografii o dużej gęstości z użyciem elektrod zewnętrznych (Duma i in., 2021).
Te nowe podejścia obejmują również podejścia symulacyjne, które wykorzystują zindywidualizowane informacje, takie jak geometria kory i specyficzne dla pacjenta połączenia istoty białej (Courtiol i in. 2020).
Zatem zaczynając od prostego rezonansu strukturalnego i dyfuzyjnego, który wykonuje się w rutynowych badaniach klinicznych, można przetestować wiele hipotez dotyczących lokalizacji sieci epileptogennej przy użyciu modeli symulacyjnych, a następnie porównać z rzeczywistym sygnałem EEG w celu potwierdzenia.
Duże znaczenie ma także zrozumienie, w jaki sposób konektom strukturalno-funkcjonalny wiąże się z funkcjami poznawczymi u pacjentów z padaczką, u których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń funkcjonowania w jednej lub kilku domenach poznawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gian Marco Duma, PhD
- Numer telefonu: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darling Boachie
- Numer telefonu: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
- Rekrutacyjny
- IRCCS E.Medea
-
Kontakt:
- Duma Gian Marco, PhD
- Numer telefonu: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z padaczką ogniskową z lekoopornością
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie padaczki ogniskowej lub uogólnionej potwierdzone oceną specjalistyczną;
- co najmniej jeden skan MRI mózgu obejmujący T1w
- co najmniej jeden zapis EEG w stanie spoczynku
- wiek pomiędzy 6 a 65 lat w momencie oceny niniejszego badania;
- zdolność do wzięcia udziału w ocenie neuropsychologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- przyczyny naczyniowe lub nowotwory o niskim stopniu złośliwości jako przyczyny padaczki
- wiek różni się od przedziału 6-65 lat
- badanie neuroradiologiczne niekompletne
- brak rejestracji stanu spoczynku
- niemożność wzięcia udziału w ocenie neuropsychologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Padaczka
Rejestracja stanu spoczynkowego EEG i MRI
|
Rekonstrukcja zależności funkcjonalnej między obszarami mózgu na podstawie EEG (konektom funkcjonalny).
Rekonstrukcja kowariancji grubości w obszarach mózgu (konektom strukturalny)
|
Grupa kontrolna
Rejestracja danych stanu spoczynku EEG
|
Rekonstrukcja zależności funkcjonalnej między obszarami mózgu na podstawie EEG (konektom funkcjonalny).
Rekonstrukcja kowariancji grubości w obszarach mózgu (konektom strukturalny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja regionalnych zmian wartości powiązań funkcjonalnych
Ramy czasowe: raz na rekrutację
|
Porównując wartość połączeń funkcjonalnych uzyskaną z EEG pomiędzy grupą chorych na padaczkę i grupą kontrolną, możliwa jest identyfikacja zmienionych obszarów mózgu w celu nieinwazyjnej identyfikacji obszaru padaczkowego, usprawniając proces diagnostyczny
|
raz na rekrutację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar rozprzestrzeniania się sieci epileptogennej
Ramy czasowe: raz na rekrutację
|
W grupie padaczki korelacja pomiędzy konektomem funkcjonalnym i strukturalnym identyfikuje rozprzestrzenianie się sieci padaczkowej, a co za tym idzie, intensywność patologii, kierując procesem diagnostycznym
|
raz na rekrutację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między testem figury kompleksu Reya a regionalną zmianą funkcjonalną
Ramy czasowe: raz na rekrutację
|
Korelacja między testem figury złożonej Reya mierzącym wydajność pamięci a regionalną łącznością funkcjonalną stanowi potencjalne narzędzie diagnostyczne pomagające w identyfikacji zmian w obszarach mózgu w związku ze znanymi zaburzeniami pamięci u pacjentów z padaczką
|
raz na rekrutację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .