Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne konektomu strukturalno-funkcjonalnego u pacjentów chorych na padaczkę

20 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
W ciągu ostatniej dekady koncepcja mózgu jako złożonej sieci ogromnie wpłynęła na sposób badania tej ostatniej (Bartolomei i in., 2017). Strukturę sieci strukturalnych i funkcjonalnych w mózgu powiązano z optymalnym funkcjonowaniem mózgu (Duma i in., 2022). Ta ewolucja metod i podejść badawczych miała bezpośredni wpływ na badania nad padaczką. Wczesna koncepcja padaczki ogniskowej zakładała, że ​​jest ona powiązana z aktywnością strefy epileptogennej, którą uznawano za element generatywny napadów. Jednakże to, co wcześniej uważano za ogniskowe, okazało się zmianami w sieci na różnych poziomach, co spowodowało przejście od strefy epileptogennej do koncepcji sieci epileptogennej. W porównaniu ze zdrową populacją kontrolną, w różnych postaciach padaczki, od padaczki ogniskowej po idiopatyczną uogólnioną, zidentyfikowano zmiany zarówno w sieci strukturalnej, jak i funkcjonalnej (Lariviere i in., 2022, Zhang i in., 2009). Często identyfikacja i usunięcie sieci epileptogennej okazuje się planową terapią w lekoopornych padaczkach ogniskowych. Proces diagnozowania i definiowania sieci epileptogennej jest nadal przedmiotem dyskusji. Jedną z najczęściej stosowanych metod jest wszczepienie elektrod wewnątrzczaszkowych służących do elektroencefalograficznej rejestracji napadów (Bartolomei i in., 2017). Metodologia ta niesie ze sobą kilka, aczkolwiek kontrolowanych, zagrożeń dla pacjenta. Opracowywane są nowe nieinwazyjne podejścia mające na celu integrację informacji z neuroobrazowania strukturalnego i aktywności elektrycznej kory mózgowej mierzonej za pomocą elektroencefalografii o dużej gęstości z użyciem elektrod zewnętrznych (Duma i in., 2021). Te nowe podejścia obejmują również podejścia symulacyjne, które wykorzystują zindywidualizowane informacje, takie jak geometria kory i specyficzne dla pacjenta połączenia istoty białej (Courtiol i in. 2020). Zatem zaczynając od prostego rezonansu strukturalnego i dyfuzyjnego, który wykonuje się w rutynowych badaniach klinicznych, można przetestować wiele hipotez dotyczących lokalizacji sieci epileptogennej przy użyciu modeli symulacyjnych, a następnie porównać z rzeczywistym sygnałem EEG w celu potwierdzenia. Duże znaczenie ma także zrozumienie, w jaki sposób konektom strukturalno-funkcjonalny wiąże się z funkcjami poznawczymi u pacjentów z padaczką, u których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń funkcjonowania w jednej lub kilku domenach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z padaczką ogniskową z lekoopornością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie padaczki ogniskowej lub uogólnionej potwierdzone oceną specjalistyczną;
  • co najmniej jeden skan MRI mózgu obejmujący T1w
  • co najmniej jeden zapis EEG w stanie spoczynku
  • wiek pomiędzy 6 a 65 lat w momencie oceny niniejszego badania;
  • zdolność do wzięcia udziału w ocenie neuropsychologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • przyczyny naczyniowe lub nowotwory o niskim stopniu złośliwości jako przyczyny padaczki
  • wiek różni się od przedziału 6-65 lat
  • badanie neuroradiologiczne niekompletne
  • brak rejestracji stanu spoczynku
  • niemożność wzięcia udziału w ocenie neuropsychologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Padaczka
Rejestracja stanu spoczynkowego EEG i MRI
Rekonstrukcja zależności funkcjonalnej między obszarami mózgu na podstawie EEG (konektom funkcjonalny). Rekonstrukcja kowariancji grubości w obszarach mózgu (konektom strukturalny)
Grupa kontrolna
Rejestracja danych stanu spoczynku EEG
Rekonstrukcja zależności funkcjonalnej między obszarami mózgu na podstawie EEG (konektom funkcjonalny). Rekonstrukcja kowariancji grubości w obszarach mózgu (konektom strukturalny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja regionalnych zmian wartości powiązań funkcjonalnych
Ramy czasowe: raz na rekrutację
Porównując wartość połączeń funkcjonalnych uzyskaną z EEG pomiędzy grupą chorych na padaczkę i grupą kontrolną, możliwa jest identyfikacja zmienionych obszarów mózgu w celu nieinwazyjnej identyfikacji obszaru padaczkowego, usprawniając proces diagnostyczny
raz na rekrutację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozprzestrzeniania się sieci epileptogennej
Ramy czasowe: raz na rekrutację
W grupie padaczki korelacja pomiędzy konektomem funkcjonalnym i strukturalnym identyfikuje rozprzestrzenianie się sieci padaczkowej, a co za tym idzie, intensywność patologii, kierując procesem diagnostycznym
raz na rekrutację

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między testem figury kompleksu Reya a regionalną zmianą funkcjonalną
Ramy czasowe: raz na rekrutację
Korelacja między testem figury złożonej Reya mierzącym wydajność pamięci a regionalną łącznością funkcjonalną stanowi potencjalne narzędzie diagnostyczne pomagające w identyfikacji zmian w obszarach mózgu w związku ze znanymi zaburzeniami pamięci u pacjentów z padaczką
raz na rekrutację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj