- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334029
Étude observationnelle du connectome structurel-fonctionnel chez les patients épileptiques
20 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Au cours de la dernière décennie, le concept du cerveau en tant que réseau complexe a extrêmement influencé la manière dont ce dernier est étudié (Bartolomei et al., 2017).
La structure des réseaux structurels et fonctionnels au sein du cerveau a été associée au fonctionnement optimal du cerveau (Duma et al., 2022).
Cette évolution des méthodes et approches d’investigation a directement impacté l’étude de l’épilepsie.
Une première conception de l'épilepsie focale était qu'elle était liée à l'activité de la zone épileptogène, identifiée comme l'élément générateur des crises.
Cependant, ce qui était auparavant considéré comme focal s'est avéré être des altérations du réseau à différents niveaux, passant ainsi de la zone épileptogène au concept de réseau épileptogène.
Des altérations du réseau structurel et fonctionnel, par rapport à une population témoin saine, ont été identifiées dans diverses formes d'épilepsie allant de l'épilepsie focale à l'épilepsie généralisée idiopathique (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Souvent, l’identification et l’élimination du réseau épileptogène s’avèrent être le traitement électif des épilepsies focales pharmacorésistantes.
Le processus de diagnostic et de définition du réseau épileptogène est encore débattu aujourd’hui.
L’une des méthodes les plus utilisées est l’implantation d’électrodes intracrâniennes pour l’enregistrement électroencéphalographique des crises (Bartolomei et al., 2017).
Cette méthodologie comporte plusieurs risques, bien que contrôlés, pour le patient.
De nouvelles approches non invasives sont en cours de développement cherchant à intégrer les informations provenant de la neuroimagerie structurelle et de l'activité électrique corticale mesurée par électroencéphalographie à haute densité avec des électrodes externes (Duma et al., 2021).
Ces nouvelles approches incluent également des approches simulatives qui exploitent des informations individualisées telles que la géométrie du cortex et les connexions de la substance blanche spécifiques au patient (Courtiol et al. 2020).
Ainsi, à partir d’une simple IRM structurelle et de diffusion, réalisée lors d’examens cliniques de routine, plusieurs hypothèses de localisation du réseau épileptogène peuvent être testées à l’aide de modèles simulatifs, puis comparées au signal EEG réel à titre de validation.
Il est également très important de comprendre comment le connectome structurel-fonctionnel est lié à la fonction cognitive chez les patients épileptiques, qui ont une forte probabilité de présenter un fonctionnement altéré dans un ou plusieurs domaines cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gian Marco Duma, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darling Boachie
- Numéro de téléphone: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italie, 31015
- Recrutement
- IRCCS E.Medea
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Contact:
- Duma Gian Marco, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic d'épilepsie focale ou généralisée confirmé par une évaluation spécialisée ;
- au moins une IRM du cerveau incluant T1w
- au moins un enregistrement avec EEG au repos
- âge compris entre 6 et 65 ans au moment de l'évaluation de la présente étude ;
- capacité à participer à une évaluation neuropsychologique.
Critère d'exclusion:
- causes vasculaires ou tumeurs de grade non faible comme causes d'épilepsie
- âge différent de la fourchette 6-65 ans
- examen neuroradiologique incomplet
- absence d'enregistrement à l'état de repos
- incapacité de participer à une évaluation neuropsychologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Épilepsie
Enregistrement de l'EEG et de l'IRM à l'état de repos
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Reconstruction de la relation fonctionnelle dérivée de l'EEG entre les régions du cerveau (connectome fonctionnel).
Reconstruction de la covariance d'épaisseur dans les régions du cerveau (connectome structurel)
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Groupe de contrôle
Enregistrement des données d'état de repos EEG
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Reconstruction de la relation fonctionnelle dérivée de l'EEG entre les régions du cerveau (connectome fonctionnel).
Reconstruction de la covariance d'épaisseur dans les régions du cerveau (connectome structurel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de l'altération régionale de la valeur de la connectivité fonctionnelle
Délai: une fois au recrutement
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En comparant la valeur de la connectivité fonctionnelle dérivée de l'EEG, entre l'épilepsie et le groupe témoin, il est possible d'identifier des régions cérébrales altérées pour identifier de manière non invasive la zone épileptogène, améliorant ainsi le processus de diagnostic.
|
une fois au recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la propagation du réseau épileptogène
Délai: une fois au recrutement
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Dans le groupe Épilepsie, la corrélation entre le connectome fonctionnel et structurel identifie la propagation du réseau épileptogène, et donc l'intensité de la pathologie, guidant le processus de diagnostic.
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une fois au recrutement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le test de la figure du complexe de Rey et l'altération fonctionnelle régionale
Délai: une fois au recrutement
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La corrélation entre le test des figures complexes de Rey mesurant l'efficacité de la mémoire et la connectivité fonctionnelle régionale fournit un outil de diagnostic potentiel aidant à identifier l'altération des zones cérébrales en relation avec l'altération connue de la mémoire chez les patients épileptiques.
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une fois au recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .