- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334029
Beobachtungsstudie zum strukturell-funktionalen Konnektom bei Patienten mit Epilepsie
20. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Im letzten Jahrzehnt hat das Konzept des Gehirns als komplexes Netzwerk die Art und Weise, wie es untersucht wird, stark beeinflusst (Bartolomei et al., 2017).
Die Struktur sowohl struktureller als auch funktioneller Netzwerke im Gehirn wird mit einer optimalen Gehirnfunktion in Verbindung gebracht (Duma et al., 2022).
Diese Entwicklung der Methoden und Untersuchungsansätze hat sich direkt auf die Epilepsieforschung ausgewirkt.
Eine frühe Vorstellung von fokaler Epilepsie ging davon aus, dass sie mit der Aktivität der epileptogenen Zone zusammenhängt, die als generatives Element von Anfällen identifiziert wurde.
Es stellte sich jedoch heraus, dass Netzwerkveränderungen auf verschiedenen Ebenen als Schwerpunkt galten und man sich somit von der epileptogenen Zone zum Konzept des epileptogenen Netzwerks bewegte.
Veränderungen sowohl des strukturellen als auch des funktionellen Netzwerks im Vergleich zu einer gesunden Kontrollpopulation wurden bei verschiedenen Formen der Epilepsie von fokaler bis hin zu idiopathischer generalisierter Epilepsie festgestellt (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Bei arzneimittelresistenten fokalen Epilepsien stellt sich häufig die Identifizierung und Entfernung des epileptogenen Netzwerks als Wahltherapie heraus.
Der Prozess der Diagnose und Definition des epileptogenen Netzwerks wird auch heute noch diskutiert.
Eine der am weitesten verbreiteten Methoden ist die Implantation intrakranieller Elektroden zur elektroenzephalographischen Aufzeichnung von Anfällen (Bartolomei et al., 2017).
Diese Methode birgt mehrere, wenn auch kontrollierte, Risiken für den Patienten.
Es werden neue nichtinvasive Ansätze entwickelt, die darauf abzielen, Informationen aus struktureller Neurobildgebung und kortikaler elektrischer Aktivität zu integrieren, die durch hochdichte Elektroenzephalographie mit externen Elektroden gemessen werden (Duma et al., 2021).
Zu diesen neuen Ansätzen gehören auch simulative Ansätze, die individualisierte Informationen wie die Kortexgeometrie und patientenspezifische Verbindungen der weißen Substanz nutzen (Courtiol et al. 2020).
Ausgehend von einer einfachen Struktur- und Diffusions-MRT, die in routinemäßigen klinischen Untersuchungen durchgeführt wird, können somit mehrere Lokalisierungshypothesen des epileptogenen Netzwerks mithilfe von Simulationsmodellen getestet und anschließend zur Validierung mit dem realen EEG-Signal verglichen werden.
Von großer Bedeutung ist es auch zu verstehen, wie das strukturell-funktionale Konnektom mit der kognitiven Funktion bei Patienten mit Epilepsie zusammenhängt, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in einem oder mehreren kognitiven Bereichen beeinträchtigt sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gian Marco Duma, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-Mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Darling Boachie
- Telefonnummer: +39 0438 41242
- E-Mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Rekrutierung
- IRCCS E.Medea
-
Kontakt:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-Mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fokaler Epilepsie mit Arzneimittelresistenz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer fokalen oder generalisierten Epilepsie, bestätigt durch eine fachärztliche Beurteilung;
- mindestens eine MRT-Untersuchung des Gehirns, die T1w umfasst
- mindestens eine Aufzeichnung mit Ruhe-EEG
- Alter zwischen 6 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Auswertung der vorliegenden Studie;
- Fähigkeit zur Teilnahme an einer neuropsychologischen Begutachtung.
Ausschlusskriterien:
- vaskuläre Ursachen oder nicht niedriggradige Tumoren als Ursachen für Epilepsie
- Alter abweichend vom Bereich 6-65 Jahre
- neuroradiologische Untersuchung nicht abgeschlossen
- Fehlen einer Ruhezustandsaufzeichnung
- Unfähigkeit, an einer neuropsychologischen Untersuchung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Epilepsie
Aufzeichnung von Ruhe-EEG und MRT
|
Rekonstruktion der EEG-abgeleiteten funktionellen Beziehung zwischen Gehirnregionen (funktionales Konnektom).
Rekonstruktion der Dickenkovarianz über Gehirnregionen hinweg (strukturelles Konnektom)
|
|
Kontrollgruppe
Aufzeichnung von EEG-Ruhezustandsdaten
|
Rekonstruktion der EEG-abgeleiteten funktionellen Beziehung zwischen Gehirnregionen (funktionales Konnektom).
Rekonstruktion der Dickenkovarianz über Gehirnregionen hinweg (strukturelles Konnektom)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung regionaler Veränderungen im Wert der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: einmal bei der Rekrutierung
|
Durch den Vergleich des Werts der aus dem EEG abgeleiteten funktionellen Konnektivität zwischen Epilepsie- und Kontrollgruppe ist es möglich, veränderte Gehirnregionen zu identifizieren, um den epileptogenen Bereich nicht-invasiv zu identifizieren und so den Diagnoseprozess zu verbessern
|
einmal bei der Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Ausbreitung des epileptogenen Netzwerks
Zeitfenster: einmal bei der Rekrutierung
|
In der Epilepsiegruppe identifiziert die Korrelation zwischen dem funktionellen und dem strukturellen Konnektom die Ausbreitung des epileptogenen Netzwerks und damit die Intensität der Pathologie, die den Diagnoseprozess steuert
|
einmal bei der Rekrutierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Rey-Komplex-Figurentest und der regionalen Funktionsveränderung
Zeitfenster: einmal bei der Rekrutierung
|
Die Korrelation zwischen dem Rey-Komplex-Figurentest zur Messung der Gedächtnisleistung und der regionalen funktionellen Konnektivität stellt ein potenzielles diagnostisches Hilfsmittel dar, das bei der Identifizierung der Veränderung von Gehirnbereichen im Zusammenhang mit der bekannten Beeinträchtigung des Gedächtnisses bei Patienten mit Epilepsie hilft
|
einmal bei der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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