- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334029
Havainnollinen tutkimus epilepsiapotilaiden rakenne-toiminnallisesta liitosta
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Viime vuosikymmenen aikana käsitys aivoista monimutkaisena verkostona on vaikuttanut suuresti tapaan, jolla jälkimmäistä tutkitaan (Bartolomei et al., 2017).
Sekä aivojen rakenteellisten että toiminnallisten verkostojen rakenne on liitetty aivojen optimaaliseen toimintaan (Duma et al., 2022).
Tämä tutkimusmenetelmien ja -lähestymistapojen kehitys on vaikuttanut suoraan epilepsian tutkimukseen.
Fokaalisen epilepsian varhainen käsitys oli, että se liittyi epileptogeenisen vyöhykkeen aktiivisuuteen, joka tunnistettiin kohtausten synnyttäväksi elementiksi.
Kuitenkin, mitä aiemmin pidettiin fokusina, havaittiin verkostomuutoksia eri tasoilla, mikä siirtyi epileptogeenisestä vyöhykkeestä epileptogeenisen verkon käsitteeseen.
Muutoksia sekä rakenteellisessa että toiminnallisessa verkostossa verrattuna terveeseen kontrollipopulaatioon on tunnistettu erilaisissa epilepsian muodoissa fokaalisesta idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Usein epileptogeenisen verkoston tunnistaminen ja poistaminen osoittautuu valinnaiseksi hoidoksi lääkeresistenttien fokaalisten epilepsioiden hoidossa.
Epileptogeenisen verkon diagnosointi- ja määrittelyprosessista keskustellaan edelleen.
Yksi laajimmin käytetyistä menetelmistä on kallonsisäisten elektrodien implantointi kohtausten elektroenkefalografiseen tallentamiseen (Bartolomei et al., 2017).
Tämä menetelmä sisältää useita, vaikkakin hallittuja, riskejä potilaalle.
Uusia ei-invasiivisia lähestymistapoja kehitetään, joilla pyritään integroimaan rakenteellisesta hermokuvauksesta ja aivokuoren sähköisestä aktiivisuudesta saatua tietoa, joka mitataan korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla ulkoisten elektrodien kanssa (Duma et al., 2021).
Nämä uudet lähestymistavat sisältävät myös simulatiivisia lähestymistapoja, jotka hyödyntävät yksilöllistä tietoa, kuten aivokuoren geometriaa ja potilaskohtaisia valkoisen aineen yhteyksiä (Courtiol et al. 2020).
Siten yksinkertaisesta rakenteellisesta ja diffuusio-MRI:stä, joka tehdään rutiinikliinisissä tutkimuksissa, voidaan testata useita epileptogeenisen verkon paikallisia hypoteeseja simulatiivisilla malleilla ja verrata niitä sitten todelliseen EEG-signaaliin validointina.
On myös erittäin tärkeää ymmärtää, kuinka rakenteellinen ja toiminnallinen yhteys liittyy epilepsiapotilaiden kognitiivisiin toimintoihin, joilla on suuri todennäköisyys, että heillä on yhden tai useamman kognitiivisen alueen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gian Marco Duma, PhD
- Puhelinnumero: +39 0438414248
- Sähköposti: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darling Boachie
- Puhelinnumero: +39 0438 41242
- Sähköposti: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Opiskelupaikat
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Rekrytointi
- IRCCS E.Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Duma Gian Marco, PhD
- Puhelinnumero: +39 0438414248
- Sähköposti: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on fokaalinen epilepsia, joilla on lääkeresistenssi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fokaalisen tai yleistyneen epilepsian diagnoosi, joka on vahvistettu erikoislääkärin arvioinnissa;
- vähintään yksi aivojen MRI-skannaus, joka sisältää T1w:n
- vähintään yksi tallennus lepotilan EEG:llä
- ikä 6–65 vuotta tämän tutkimuksen arviointihetkellä;
- kyky osallistua neuropsykologiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- verisuoniperäiset syyt tai ei-matala-asteiset kasvaimet epilepsian syinä
- ikä vaihtelee välillä 6-65 vuotta
- neuroradiologinen tutkimus ei ole valmis
- lepotilan tallennuksen puuttuminen
- kyvyttömyys osallistua neuropsykologiseen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsia
Lepotilan EEG:n ja MRI:n tallentaminen
|
EEG-peräisen toiminnallisen suhteen rekonstruktio aivoalueiden välillä (funktionaalinen yhteys).
Paksuuden kovarianssin rekonstruktio aivojen alueiden välillä (rakenneyhteys)
|
|
Kontrolliryhmä
EEG-lepotilatietojen tallennus
|
EEG-peräisen toiminnallisen suhteen rekonstruktio aivoalueiden välillä (funktionaalinen yhteys).
Paksuuden kovarianssin rekonstruktio aivojen alueiden välillä (rakenneyhteys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen liitettävyyden arvon alueellisen muutoksen tunnistaminen
Aikaikkuna: kerran rekrytoinnissa
|
Vertaamalla EEG:stä johdetun toiminnallisen yhteyden arvoa epilepsian ja kontrolliryhmän välillä on mahdollista tunnistaa muuttuneet aivoalueet epileptogeenisen alueen tunnistamiseksi ei-invasiivisesti, mikä parantaa diagnoosiprosessia.
|
kerran rekrytoinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptogeenisen verkon leviämisen mittaaminen
Aikaikkuna: kerran rekrytoinnissa
|
Epilepsiaryhmässä toiminnallisen ja rakenteellisen konnekomin välinen korrelaatio tunnistaa epileptogeenisen verkoston leviämisen ja siten patologian intensiteetin, mikä ohjaa diagnosointiprosessia.
|
kerran rekrytoinnissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rey Complex -kuviotestin ja alueellisen toiminnallisen muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: kerran rekrytoinnissa
|
Muistin tehokkuutta mittaavan Reyn kompleksikuvatestin ja alueellisen toiminnallisen liitettävyyden välinen korrelaatio tarjoaa potentiaalisen diagnostisen työkalun, joka auttaa tunnistamaan aivoalueiden muutokset suhteessa tunnettuun muistin heikkenemiseen epilepsiapotilailla.
|
kerran rekrytoinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .