- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334029
A strukturális-funkcionális kapcsolat megfigyelése epilepsziás betegeknél
2024. március 20. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
Az elmúlt évtizedben az agy komplex hálózatként való felfogása rendkívüli mértékben befolyásolta az utóbbi tanulmányozásának módját (Bartolomei et al., 2017).
Az agy strukturális és funkcionális hálózatainak felépítése összefüggésbe hozható az agy optimális működésével (Duma et al., 2022).
A vizsgálati módszerek és megközelítések ezen fejlődése közvetlenül befolyásolta az epilepszia vizsgálatát.
A fokális epilepszia korai felfogása szerint az epileptogén zóna aktivitásával volt összefüggésben, amelyet a rohamok generatív elemeként azonosítottak.
A korábban gócosnak tekintett hálózati változásokról azonban kiderült, hogy különböző szintűek, így az epileptogén zónától az epileptogén hálózat fogalmáig jutottak el.
Az egészséges kontrollpopulációhoz képest mind a strukturális, mind a funkcionális hálózatban elváltozásokat azonosítottak az epilepszia különböző formáiban, a fokálistól az idiopátiás generalizált epilepsziáig (Lariviere et al., 2022, Zhang és mtsai, 2009).
Gyakran az epileptogén hálózat azonosítása és eltávolítása válik elektív terápiának a gyógyszerrezisztens fokális epilepsziákban.
Az epileptogén hálózat diagnosztizálásának és meghatározásának folyamata ma is vitatott.
Az egyik legszélesebb körben alkalmazott módszer az intracranialis elektródák beültetése a rohamok elektroencefalográfiás rögzítésére (Bartolomei et al., 2017).
Ez a módszertan számos, bár kontrollált kockázatot hordoz magában a beteg számára.
Új, nem invazív megközelítéseket fejlesztenek ki, amelyek célja a strukturális neuroimaging és a nagy sűrűségű elektroencefalográfiával külső elektródákkal mért agykérgi elektromos aktivitásból származó információk integrálása (Duma et al., 2021).
Ezek az új megközelítések magukban foglalják azokat a szimulatív megközelítéseket is, amelyek egyénre szabott információkat, például a kéreggeometriát és a beteg-specifikus fehérállományi kapcsolatokat használják ki (Courtiol et al. 2020).
Így egy egyszerű szerkezeti és diffúziós MRI-ből kiindulva, amelyet rutin klinikai vizsgálatok során végeznek, az epileptogén hálózat több lokalizációs hipotézise tesztelhető szimulatív modellekkel, majd validálásként összehasonlítható a valós EEG-jellel.
Nagyon fontos annak megértése is, hogy a szerkezeti-funkcionális kapcsolat hogyan kapcsolódik a kognitív funkcióhoz epilepsziás betegeknél, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy egy vagy több kognitív tartományban károsodott működést mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gian Marco Duma, PhD
- Telefonszám: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Darling Boachie
- Telefonszám: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Tanulmányi helyek
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Olaszország, 31015
- Toborzás
- IRCCS E.Medea
-
Kapcsolatba lépni:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefonszám: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fokális epilepsziában szenvedő betegek gyógyszerrezisztenciával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokális vagy generalizált epilepszia diagnózisa, amelyet szakorvosi értékelés igazolt;
- legalább egy MRI-vizsgálat az agyról, amely tartalmazza a T1w-t
- legalább egy felvétel nyugalmi állapotú EEG-vel
- 6 és 65 év közötti életkor a jelen tanulmány értékelésének időpontjában;
- képesség a neuropszichológiai felmérésben való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- érrendszeri okok vagy nem alacsony fokú daganatok, mint az epilepszia okai
- életkor eltér a 6-65 év közötti tartománytól
- a neuroradiológiai vizsgálat nem teljes
- nyugalmi állapot rögzítésének hiánya
- képtelenség részt venni a neuropszichológiai értékelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epilepszia
Nyugalmi állapot EEG és MRI rögzítése
|
Az EEG-ből származó funkcionális kapcsolat rekonstrukciója az agyi régiók között (funkcionális kapcsolat).
Vastagsági kovariancia rekonstrukciója az agy régiói között (strukturális kapcsolat)
|
|
Ellenőrző csoport
EEG nyugalmi állapot adatrögzítés
|
Az EEG-ből származó funkcionális kapcsolat rekonstrukciója az agyi régiók között (funkcionális kapcsolat).
Vastagsági kovariancia rekonstrukciója az agy régiói között (strukturális kapcsolat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális változás azonosítása a funkcionális összekapcsolhatóság értékében
Időkeret: egyszer a toborzásnál
|
Az EEG-ből származó funkcionális konnektivitás értékének összehasonlításával az epilepsziás és a kontrollcsoport között lehetővé válik a megváltozott agyi régiók azonosítása az epileptogén terület non-invazív azonosítása érdekében, javítva a diagnosztikai folyamatot.
|
egyszer a toborzásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epileptogén hálózat terjedésének mérése
Időkeret: egyszer a toborzásnál
|
Az epilepsziás csoportban a funkcionális és a strukturális kapcsolat közötti összefüggések az epileptogén hálózat terjedését, ezáltal a patológia intenzitását jelzik, ami a diagnosztikai folyamatot irányítja.
|
egyszer a toborzásnál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a Rey Complex ábra teszt és a regionális funkcionális változás között
Időkeret: egyszer a toborzásnál
|
A memória hatékonyságát mérő Rey komplex ábrateszt és a regionális funkcionális konnektivitás közötti összefüggés potenciális diagnosztikai eszközt jelent, amely segít azonosítani az agyterületek elváltozását az ismert memóriazavarral összefüggésben epilepsziás betegeknél.
|
egyszer a toborzásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .