Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturális-funkcionális kapcsolat megfigyelése epilepsziás betegeknél

2024. március 20. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
Az elmúlt évtizedben az agy komplex hálózatként való felfogása rendkívüli mértékben befolyásolta az utóbbi tanulmányozásának módját (Bartolomei et al., 2017). Az agy strukturális és funkcionális hálózatainak felépítése összefüggésbe hozható az agy optimális működésével (Duma et al., 2022). A vizsgálati módszerek és megközelítések ezen fejlődése közvetlenül befolyásolta az epilepszia vizsgálatát. A fokális epilepszia korai felfogása szerint az epileptogén zóna aktivitásával volt összefüggésben, amelyet a rohamok generatív elemeként azonosítottak. A korábban gócosnak tekintett hálózati változásokról azonban kiderült, hogy különböző szintűek, így az epileptogén zónától az epileptogén hálózat fogalmáig jutottak el. Az egészséges kontrollpopulációhoz képest mind a strukturális, mind a funkcionális hálózatban elváltozásokat azonosítottak az epilepszia különböző formáiban, a fokálistól az idiopátiás generalizált epilepsziáig (Lariviere et al., 2022, Zhang és mtsai, 2009). Gyakran az epileptogén hálózat azonosítása és eltávolítása válik elektív terápiának a gyógyszerrezisztens fokális epilepsziákban. Az epileptogén hálózat diagnosztizálásának és meghatározásának folyamata ma is vitatott. Az egyik legszélesebb körben alkalmazott módszer az intracranialis elektródák beültetése a rohamok elektroencefalográfiás rögzítésére (Bartolomei et al., 2017). Ez a módszertan számos, bár kontrollált kockázatot hordoz magában a beteg számára. Új, nem invazív megközelítéseket fejlesztenek ki, amelyek célja a strukturális neuroimaging és a nagy sűrűségű elektroencefalográfiával külső elektródákkal mért agykérgi elektromos aktivitásból származó információk integrálása (Duma et al., 2021). Ezek az új megközelítések magukban foglalják azokat a szimulatív megközelítéseket is, amelyek egyénre szabott információkat, például a kéreggeometriát és a beteg-specifikus fehérállományi kapcsolatokat használják ki (Courtiol et al. 2020). Így egy egyszerű szerkezeti és diffúziós MRI-ből kiindulva, amelyet rutin klinikai vizsgálatok során végeznek, az epileptogén hálózat több lokalizációs hipotézise tesztelhető szimulatív modellekkel, majd validálásként összehasonlítható a valós EEG-jellel. Nagyon fontos annak megértése is, hogy a szerkezeti-funkcionális kapcsolat hogyan kapcsolódik a kognitív funkcióhoz epilepsziás betegeknél, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy egy vagy több kognitív tartományban károsodott működést mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fokális epilepsziában szenvedő betegek gyógyszerrezisztenciával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokális vagy generalizált epilepszia diagnózisa, amelyet szakorvosi értékelés igazolt;
  • legalább egy MRI-vizsgálat az agyról, amely tartalmazza a T1w-t
  • legalább egy felvétel nyugalmi állapotú EEG-vel
  • 6 és 65 év közötti életkor a jelen tanulmány értékelésének időpontjában;
  • képesség a neuropszichológiai felmérésben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • érrendszeri okok vagy nem alacsony fokú daganatok, mint az epilepszia okai
  • életkor eltér a 6-65 év közötti tartománytól
  • a neuroradiológiai vizsgálat nem teljes
  • nyugalmi állapot rögzítésének hiánya
  • képtelenség részt venni a neuropszichológiai értékelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Epilepszia
Nyugalmi állapot EEG és MRI rögzítése
Az EEG-ből származó funkcionális kapcsolat rekonstrukciója az agyi régiók között (funkcionális kapcsolat). Vastagsági kovariancia rekonstrukciója az agy régiói között (strukturális kapcsolat)
Ellenőrző csoport
EEG nyugalmi állapot adatrögzítés
Az EEG-ből származó funkcionális kapcsolat rekonstrukciója az agyi régiók között (funkcionális kapcsolat). Vastagsági kovariancia rekonstrukciója az agy régiói között (strukturális kapcsolat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális változás azonosítása a funkcionális összekapcsolhatóság értékében
Időkeret: egyszer a toborzásnál
Az EEG-ből származó funkcionális konnektivitás értékének összehasonlításával az epilepsziás és a kontrollcsoport között lehetővé válik a megváltozott agyi régiók azonosítása az epileptogén terület non-invazív azonosítása érdekében, javítva a diagnosztikai folyamatot.
egyszer a toborzásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epileptogén hálózat terjedésének mérése
Időkeret: egyszer a toborzásnál
Az epilepsziás csoportban a funkcionális és a strukturális kapcsolat közötti összefüggések az epileptogén hálózat terjedését, ezáltal a patológia intenzitását jelzik, ami a diagnosztikai folyamatot irányítja.
egyszer a toborzásnál

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a Rey Complex ábra teszt és a regionális funkcionális változás között
Időkeret: egyszer a toborzásnál
A memória hatékonyságát mérő Rey komplex ábrateszt és a regionális funkcionális konnektivitás közötti összefüggés potenciális diagnosztikai eszközt jelent, amely segít azonosítani az agyterületek elváltozását az ismert memóriazavarral összefüggésben epilepsziás betegeknél.
egyszer a toborzásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12.2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel