- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334029
Estudo observacional do conectoma estrutural-funcional em pacientes com epilepsia
20 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Na última década, o conceito do cérebro como uma rede complexa influenciou extremamente a forma como esta última é estudada (Bartolomei et al., 2017).
A estrutura das redes estruturais e funcionais dentro do cérebro tem sido relacionada ao funcionamento ideal do cérebro (Duma et al., 2022).
Esta evolução dos métodos e abordagens de investigação impactou diretamente no estudo da epilepsia.
Uma concepção inicial de epilepsia focal era que ela estava relacionada à atividade da zona epileptogênica, que foi identificada como o elemento gerador das crises.
No entanto, o que antes era considerado focal revelou-se como alterações de rede em vários níveis, passando assim da zona epileptogênica para o conceito de rede epileptogênica.
Alterações na rede estrutural e funcional, em comparação com uma população de controle saudável, foram identificadas em várias formas de epilepsia, desde epilepsia focal até epilepsia generalizada idiopática (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Muitas vezes a identificação e remoção da rede epileptogênica acaba sendo a terapia eletiva nas epilepsias focais resistentes a medicamentos.
O processo de diagnóstico e definição da rede epileptogênica ainda hoje é debatido.
Um dos métodos mais utilizados é a implantação de eletrodos intracranianos para registro eletroencefalográfico de crises convulsivas (Bartolomei et al., 2017).
Essa metodologia traz consigo diversos riscos, ainda que controlados, para o paciente.
Novas abordagens não invasivas estão sendo desenvolvidas buscando integrar informações de neuroimagem estrutural e atividade elétrica cortical medida por eletroencefalografia de alta densidade com eletrodos externos (Duma et al., 2021).
Estas novas abordagens também incluem abordagens simulativas que exploram informações individualizadas, como a geometria do córtex e as conexões da substância branca específicas do paciente (Courtiol et al. 2020).
Assim, a partir de uma simples ressonância magnética estrutural e de difusão, feita em exames clínicos de rotina, múltiplas hipóteses de localização da rede epileptogênica podem ser testadas usando modelos simulados e depois comparadas com o sinal real do EEG como validação.
De grande relevância é também compreender como o conectoma estrutural-funcional se relaciona com a função cognitiva em pacientes com epilepsia, que apresentam alta probabilidade de apresentar comprometimento do funcionamento em um ou mais domínios cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gian Marco Duma, PhD
- Número de telefone: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Estude backup de contato
- Nome: Darling Boachie
- Número de telefone: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- Recrutamento
- IRCCS E.Medea
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Contato:
- Duma Gian Marco, PhD
- Número de telefone: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com epilepsia focal com resistência a medicamentos
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de epilepsia focal ou generalizada confirmado por avaliação especializada;
- pelo menos uma ressonância magnética do cérebro que inclui T1w
- pelo menos uma gravação com EEG em estado de repouso
- idade entre 6 e 65 anos no momento da avaliação do presente estudo;
- capacidade de participar de uma avaliação neuropsicológica.
Critério de exclusão:
- causas vasculares ou tumores de grau não baixo como causas de epilepsia
- idade diferente da faixa de 6 a 65 anos
- exame neurorradiológico não concluído
- ausência de gravação do estado de repouso
- incapacidade de participar de uma avaliação neuropsicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Epilepsia
Gravação de EEG e ressonância magnética em estado de repouso
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Reconstrução da relação funcional derivada de EEG entre regiões cerebrais (conectoma funcional).
Reconstrução da covariância de espessura entre regiões cerebrais (conectoma estrutural)
|
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Grupo de controle
Gravação de dados do estado de repouso do EEG
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Reconstrução da relação funcional derivada de EEG entre regiões cerebrais (conectoma funcional).
Reconstrução da covariância de espessura entre regiões cerebrais (conectoma estrutural)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de alteração regional no valor da conectividade funcional
Prazo: uma vez no recrutamento
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Ao comparar o valor da conectividade funcional derivada do EEG, entre Epilepsia e grupo controle, é possível identificar regiões cerebrais alteradas para identificar de forma não invasiva a área epileptogênica, melhorando o processo diagnóstico
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uma vez no recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a propagação da rede epileptogênica
Prazo: uma vez no recrutamento
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No grupo Epilepsia a correlação entre o conectoma funcional e o estrutural identifica a disseminação da rede epileptogênica e, portanto, a intensidade da patologia, orientando o processo diagnóstico
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uma vez no recrutamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o teste de figuras do Complexo de Rey e a alteração funcional regional
Prazo: uma vez no recrutamento
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A correlação entre o teste de figuras complexas de Rey que mede a eficiência da memória e a conectividade funcional regional fornece uma ferramenta diagnóstica potencial ajudando na identificação da alteração de áreas cerebrais em relação ao conhecido comprometimento da memória em pacientes com epilepsia
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uma vez no recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .