- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334029
Observasjonsstudie av det strukturelle funksjonelle kontaktomet hos pasienter med epilepsi
20. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
I løpet av det siste tiåret har begrepet hjernen som et komplekst nettverk ekstremt påvirket måten å studere sistnevnte på (Bartolomei et al., 2017).
Strukturen til både strukturelle og funksjonelle nettverk i hjernen har vært relatert til optimal hjernefunksjon (Duma et al., 2022).
Denne utviklingen av metoder og tilnærminger til etterforskning har direkte påvirket studiet av epilepsi.
En tidlig oppfatning av fokal epilepsi var at den var relatert til aktiviteten til den epileptogene sonen, som ble identifisert som det generative elementet i anfall.
Det som tidligere ble ansett som fokalt ble imidlertid funnet å være nettverksendringer på ulike nivåer, og flyttet dermed fra den epileptogene sonen til konseptet med det epileptogene nettverket.
Endringer i både det strukturelle og funksjonelle nettverket, sammenlignet med en sunn kontrollpopulasjon, er identifisert i ulike former for epilepsi fra fokal til idiopatisk generalisert epilepsi (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Ofte viser identifisering og fjerning av det epileptogene nettverket seg å være den elektive terapien ved medikamentresistente fokale epilepsier.
Prosessen med å diagnostisere og definere det epileptogene nettverket er fortsatt omdiskutert i dag.
En av de mest brukte metodene er implantering av intrakranielle elektroder for elektroencefalografisk registrering av anfall (Bartolomei et al., 2017).
Denne metodikken medfører flere, om enn kontrollerte, risikoer for pasienten.
Nye ikke-invasive tilnærminger utvikles som søker å integrere informasjon fra strukturell nevroimaging og kortikal elektrisk aktivitet målt ved høydensitet elektroencefalografi med eksterne elektroder (Duma et al., 2021).
Disse nye tilnærmingene inkluderer også simulative tilnærminger som utnytter individualisert informasjon som cortexgeometri og pasientspesifikke hvite substansforbindelser (Courtiol et al. 2020).
Med utgangspunkt i en enkel strukturell og diffusjons-MR, som gjøres i rutinemessige kliniske undersøkelser, kan flere lokaliserende hypoteser om det epileptogene nettverket testes ved bruk av simulative modeller og deretter sammenlignes med det virkelige EEG-signalet som validering.
Av stor relevans er det også å forstå hvordan det strukturelt-funksjonelle konnektoret forholder seg til kognitiv funksjon hos pasienter med epilepsi, som har stor sannsynlighet for å presentere nedsatt funksjon i ett eller flere kognitive domener.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gian Marco Duma, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-post: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Darling Boachie
- Telefonnummer: +39 0438 41242
- E-post: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Rekruttering
- IRCCS E.Medea
-
Ta kontakt med:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-post: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fokal epilepsi med legemiddelresistens
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av fokal eller generalisert epilepsi bekreftet av spesialistvurdering;
- minst én MR-skanning av hjernen som inkluderer T1w
- minst ett opptak med hviletilstand EEG
- alder mellom 6 og 65 år på tidspunktet for evalueringen av denne studien;
- evne til å delta i en nevropsykologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- vaskulære årsaker eller ikke-lavgradige svulster som årsaker til epilepsi
- alder forskjellig fra området 6-65 år
- nevradiologisk undersøkelse ikke fullført
- fravær av hviletilstandsregistrering
- manglende evne til å delta i en nevropsykologisk evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epilepsi
Registrering av hviletilstand EEG og MR
|
Rekonstruksjon av EEG-avledet funksjonelt forhold mellom hjerneregioner (funksjonelt konnektor).
Rekonstruksjon av tykkelseskovarians på tvers av hjerneregioner (strukturelt konnektor)
|
|
Kontrollgruppe
Dataregistrering av EEG hviletilstand
|
Rekonstruksjon av EEG-avledet funksjonelt forhold mellom hjerneregioner (funksjonelt konnektor).
Rekonstruksjon av tykkelseskovarians på tvers av hjerneregioner (strukturelt konnektor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av regional endring i verdien av funksjonell tilkobling
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
Ved å sammenligne verdien av funksjonell tilkobling avledet fra EEG, mellom epilepsi og kontrollgruppe, er det mulig å identifisere endrede hjerneregioner for ikke-invasivt å identifisere det epileptogene området, og forbedre den diagnostiske prosessen
|
en gang ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av spredningen av det epileptogene nettverket
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
I epilepsigruppen identifiserer korrelasjonen mellom det funksjonelle og det strukturelle konnektoret spredningen av det epileptogene nettverket, og derfor intensiteten av patologien, som styrer den diagnostiske prosessen
|
en gang ved rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Rey Complex figurtest og den regionale funksjonsendringen
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
Korrelasjonen mellom Rey-kompleksfigurtesten som måler hukommelseseffektiviteten og den regionale funksjonelle tilkoblingen gir et potensielt diagnostisk verktøy som hjelper til med å identifisere endringen av hjerneområder i forhold til den kjente svekkelsen av hukommelsen hos pasienter med epilepsi
|
en gang ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .