- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334029
Observationsstudie av det strukturella-funktionella kontaktomet hos patienter med epilepsi
20 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Under det senaste decenniet har begreppet hjärnan som ett komplext nätverk extremt påverkat hur det senare studeras (Bartolomei et al., 2017).
Strukturen av både strukturella och funktionella nätverk inom hjärnan har relaterats till optimal hjärnfunktion (Duma et al., 2022).
Denna utveckling av metoder och metoder för undersökning har direkt påverkat studiet av epilepsi.
En tidig uppfattning om fokal epilepsi var att den var relaterad till aktiviteten i den epileptogena zonen, som identifierades som den generativa delen av anfall.
Det som tidigare ansågs vara fokalt visade sig dock vara nätverksförändringar på olika nivåer, och därmed flyttade man från den epileptogena zonen till konceptet med det epileptogena nätverket.
Förändringar i både det strukturella och funktionella nätverket, jämfört med en frisk kontrollpopulation, har identifierats i olika former av epilepsi från fokal till idiopatisk generaliserad epilepsi (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Ofta visar sig identifiering och avlägsnande av det epileptogena nätverket vara den elektiva behandlingen vid läkemedelsresistenta fokala epilepsier.
Processen att diagnostisera och definiera det epileptogena nätverket diskuteras fortfarande idag.
En av de mest använda metoderna är implantation av intrakraniella elektroder för elektroencefalografisk registrering av anfall (Bartolomei et al., 2017).
Denna metodik medför flera, om än kontrollerade, risker för patienten.
Nya icke-invasiva metoder utvecklas för att integrera information från strukturell neuroimaging och kortikal elektrisk aktivitet mätt med högdensitetselektroencefalografi med externa elektroder (Duma et al., 2021).
Dessa nya tillvägagångssätt inkluderar också simulativa tillvägagångssätt som utnyttjar individualiserad information såsom cortexgeometri och patientspecifika vita substanskopplingar (Courtiol et al. 2020).
Med utgångspunkt från en enkel strukturell och diffusions-MRT, som görs i rutinmässiga kliniska undersökningar, kan flera lokaliserande hypoteser för det epileptogena nätverket testas med hjälp av simulativa modeller och sedan jämföras med den verkliga EEG-signalen som validering.
Av stor relevans är också att förstå hur det strukturellt-funktionella connectomet förhåller sig till kognitiv funktion hos patienter med epilepsi, som har stor sannolikhet att uppvisa nedsatt funktion i en eller flera kognitiva domäner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gian Marco Duma, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-post: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Darling Boachie
- Telefonnummer: +39 0438 41242
- E-post: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Rekrytering
- IRCCS E.Medea
-
Kontakt:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-post: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med fokal epilepsi med läkemedelsresistens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av fokal eller generaliserad epilepsi bekräftad av specialistutvärdering;
- minst en MR-undersökning av hjärnan som inkluderar T1w
- minst en inspelning med vilotillstånds-EEG
- ålder mellan 6 och 65 år vid tidpunkten för utvärderingen av denna studie;
- förmåga att delta i en neuropsykologisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- vaskulära orsaker eller icke-låggradiga tumörer som orsaker till epilepsi
- ålder skiljer sig från intervallet 6-65 år
- neuroradiologisk undersökning inte avslutad
- frånvaro av vilotillståndsinspelning
- oförmåga att delta i en neuropsykologisk utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epilepsi
Registrering av vilotillstånd EEG och MRI
|
Rekonstruktion av EEG-härlett funktionell relation mellan hjärnregioner (funktionellt konnektor).
Rekonstruktion av tjocklekskovarians över hjärnregioner (strukturellt konnektor)
|
|
Kontrollgrupp
EEG-datainspelning i vilotillstånd
|
Rekonstruktion av EEG-härlett funktionell relation mellan hjärnregioner (funktionellt konnektor).
Rekonstruktion av tjocklekskovarians över hjärnregioner (strukturellt konnektor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av regional förändring i värdet av funktionell anslutning
Tidsram: en gång vid rekrytering
|
Genom att jämföra värdet av funktionell anslutning härledd från EEG, mellan epilepsi och kontrollgrupp, är det möjligt att identifiera förändrade hjärnregioner för att icke-invasivt identifiera det epileptogena området, vilket förbättrar den diagnostiska processen
|
en gång vid rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av spridningen av det epileptogena nätverket
Tidsram: en gång vid rekrytering
|
I epilepsigruppen identifierar korrelationen mellan det funktionella och det strukturella kontaktomet spridningen av det epileptogena nätverket och därför intensiteten av patologin, som styr den diagnostiska processen
|
en gång vid rekrytering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Rey Complex figurtest och den regionala funktionsförändringen
Tidsram: en gång vid rekrytering
|
Korrelationen mellan Rey-komplexfigurtestet som mäter minneseffektiviteten och den regionala funktionella anslutningen ger ett potentiellt diagnostiskt verktyg som hjälper till att identifiera förändringar av hjärnområden i relation till den kända försämringen av minnet hos patienter med epilepsi
|
en gång vid rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
22 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .