- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334029
Observationsundersøgelse af det strukturelle-funktionelle konnektor hos patienter med epilepsi
20. marts 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
I løbet af det sidste årti har begrebet hjernen som et komplekst netværk i høj grad påvirket måden, hvorpå sidstnævnte studeres (Bartolomei et al., 2017).
Strukturen af både strukturelle og funktionelle netværk i hjernen har været relateret til optimal hjernefunktion (Duma et al., 2022).
Denne udvikling af metoder og tilgange til undersøgelse har direkte påvirket studiet af epilepsi.
En tidlig opfattelse af fokal epilepsi var, at den var relateret til aktiviteten af den epileptogene zone, som blev identificeret som det generative element i anfald.
Det, der tidligere blev betragtet som fokalt, viste sig imidlertid at være netværksændringer på forskellige niveauer, og bevægede sig således fra den epileptogene zone til begrebet det epileptogene netværk.
Ændringer i både det strukturelle og funktionelle netværk, sammenlignet med en sund kontrolpopulation, er blevet identificeret i forskellige former for epilepsi fra fokal til idiopatisk generaliseret epilepsi (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Ofte viser identifikation og fjernelse af det epileptogene netværk sig at være den elektive terapi ved lægemiddelresistente fokale epilepsier.
Processen med at diagnosticere og definere det epileptogene netværk diskuteres stadig i dag.
En af de mest anvendte metoder er implantation af intrakranielle elektroder til elektroencefalografisk registrering af anfald (Bartolomei et al., 2017).
Denne metode indebærer adskillige, om end kontrollerede, risici for patienten.
Nye ikke-invasive tilgange er ved at blive udviklet, der søger at integrere information fra strukturel neuroimaging og kortikal elektrisk aktivitet målt ved high-density electroencephalography med eksterne elektroder (Duma et al., 2021).
Disse nye tilgange inkluderer også simulative tilgange, der udnytter individualiseret information såsom cortex-geometri og patientspecifikke hvide stof-forbindelser (Courtiol et al. 2020).
Med udgangspunkt i en simpel strukturel og diffusions-MR, som udføres i rutinemæssige kliniske undersøgelser, kan flere lokaliserende hypoteser for det epileptogene netværk testes ved hjælp af simulative modeller og derefter sammenlignes med det reelle EEG-signal som validering.
Af stor relevans er også at forstå, hvordan det strukturelt-funktionelle connectom relaterer sig til kognitiv funktion hos patienter med epilepsi, som har stor sandsynlighed for at præsentere nedsat funktionsevne i et eller flere kognitive domæner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gian Marco Duma, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darling Boachie
- Telefonnummer: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Rekruttering
- IRCCS E.Medea
-
Kontakt:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefonnummer: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fokal epilepsi med lægemiddelresistens
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi bekræftet af specialistvurdering;
- mindst én MR-scanning af hjernen, der inkluderer T1w
- mindst én optagelse med hviletilstand EEG
- alder mellem 6 og 65 år på tidspunktet for evalueringen af denne undersøgelse;
- evne til at deltage i en neuropsykologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- vaskulære årsager eller ikke-lavgradige tumorer som årsager til epilepsi
- alder forskellig fra intervallet 6-65 år
- neuroradiologisk undersøgelse ikke afsluttet
- fravær af hviletilstandsregistrering
- manglende evne til at deltage i en neuropsykologisk evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epilepsi
Registrering af hviletilstand EEG og MR
|
Rekonstruktion af EEG-afledt funktionelt forhold mellem hjerneregioner (funktionelt connectom).
Rekonstruktion af tykkelseskovarians på tværs af hjerneregioner (strukturelt connectom)
|
|
Kontrolgruppe
EEG hviletilstand dataoptagelse
|
Rekonstruktion af EEG-afledt funktionelt forhold mellem hjerneregioner (funktionelt connectom).
Rekonstruktion af tykkelseskovarians på tværs af hjerneregioner (strukturelt connectom)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af regional ændring i værdien af funktionel tilslutning
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
Ved at sammenligne værdien af funktionel forbindelse afledt af EEG, mellem epilepsi og kontrolgruppe, er det muligt at identificere ændrede hjerneområder for ikke-invasivt at identificere det epileptogene område, hvilket forbedrer den diagnostiske proces
|
en gang ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af spredningen af det epileptogene netværk
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
I epilepsigruppen identificerer korrelationen mellem det funktionelle og det strukturelle forbindelsesspredning spredningen af det epileptogene netværk og derfor intensiteten af patologien, der styrer den diagnostiske proces
|
en gang ved rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Rey Complex figurtesten og den regionale funktionelle ændring
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
Korrelationen mellem Rey-kompleksfigurtesten, der måler hukommelseseffektiviteten og den regionale funktionelle forbindelse, giver et potentielt diagnostisk værktøj, der hjælper med at identificere ændringen af hjerneområder i forhold til den kendte svækkelse af hukommelsen hos patienter med epilepsi
|
en gang ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Funktionelt og strukturelt Connectome
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Marmara UniversityUkendt