- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334029
Observationele studie van het structureel-functionele connectoom bij patiënten met epilepsie
20 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Het afgelopen decennium heeft het concept van de hersenen als een complex netwerk de manier waarop dit laatste wordt bestudeerd enorm beïnvloed (Bartolomei et al., 2017).
De structuur van zowel structurele als functionele netwerken binnen de hersenen is in verband gebracht met optimaal functioneren van de hersenen (Duma et al., 2022).
Deze evolutie van onderzoeksmethoden en -benaderingen heeft een directe invloed gehad op de studie van epilepsie.
Een vroege opvatting van focale epilepsie was dat deze verband hield met de activiteit van de epileptogene zone, die werd geïdentificeerd als het generatieve element van aanvallen.
Wat voorheen als focaal werd beschouwd, bleek echter netwerkveranderingen op verschillende niveaus te zijn, waardoor de epileptogene zone overging naar het concept van het epileptogene netwerk.
Er zijn veranderingen in zowel het structurele als functionele netwerk, vergeleken met een gezonde controlepopulatie, geïdentificeerd bij verschillende vormen van epilepsie, van focale tot idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (Lariviere et al., 2022; Zhang et al., 2009).
Vaak blijkt de identificatie en verwijdering van het epileptogene netwerk de keuzetherapie te zijn bij medicijnresistente focale epilepsieën.
Het proces van het diagnosticeren en definiëren van het epileptogene netwerk wordt nog steeds besproken.
Een van de meest gebruikte methoden is de implantatie van intracraniale elektroden voor elektro-encefalografische registratie van aanvallen (Bartolomei et al., 2017).
Deze methodologie brengt verschillende, zij het gecontroleerde, risico's voor de patiënt met zich mee.
Er worden nieuwe niet-invasieve benaderingen ontwikkeld die proberen informatie te integreren van structurele neuroimaging en corticale elektrische activiteit gemeten door hogedichtheidelektro-encefalografie met externe elektroden (Duma et al., 2021).
Deze nieuwe benaderingen omvatten ook simulatiebenaderingen die gebruik maken van geïndividualiseerde informatie zoals cortexgeometrie en patiëntspecifieke witte stofverbindingen (Courtiol et al. 2020).
Dus, uitgaande van een eenvoudige structurele en diffusie-MRI, die wordt uitgevoerd in routinematige klinische onderzoeken, kunnen meerdere lokaliserende hypothesen van het epileptogene netwerk worden getest met behulp van simulatiemodellen en vervolgens ter validatie worden vergeleken met het echte EEG-signaal.
Van groot belang is ook om te begrijpen hoe het structureel-functionele connectoom zich verhoudt tot de cognitieve functie bij patiënten met epilepsie, die een grote kans hebben op verminderd functioneren in een of meer cognitieve domeinen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gian Marco Duma, PhD
- Telefoonnummer: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Darling Boachie
- Telefoonnummer: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- Werving
- IRCCS E.Medea
-
Contact:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefoonnummer: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met focale epilepsie en resistentie tegen geneesmiddelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie, bevestigd door specialistisch onderzoek;
- ten minste één MRI-scan van de hersenen waarin T1w is opgenomen
- ten minste één opname met EEG in rusttoestand
- leeftijd tussen 6 en 65 jaar op het moment van de evaluatie van dit onderzoek;
- vermogen om deel te nemen aan een neuropsychologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- vasculaire oorzaken of niet-laaggradige tumoren als oorzaken van epilepsie
- leeftijd verschilt van de leeftijdscategorie 6-65 jaar
- neuroradiologisch onderzoek niet voltooid
- afwezigheid van opname van rusttoestand
- onvermogen om deel te nemen aan een neuropsychologisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Epilepsie
Registratie van EEG en MRI in rusttoestand
|
Reconstructie van EEG-afgeleide functionele relatie tussen hersengebieden (functioneel connectoom).
Reconstructie van diktecovariantie over hersengebieden (structureel connectoom)
|
Controlegroep
EEG-gegevensregistratie in rusttoestand
|
Reconstructie van EEG-afgeleide functionele relatie tussen hersengebieden (functioneel connectoom).
Reconstructie van diktecovariantie over hersengebieden (structureel connectoom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van regionale veranderingen in de waarde van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
|
Door de waarde van functionele connectiviteit afgeleid van het EEG te vergelijken tussen epilepsie en de controlegroep, is het mogelijk om veranderde hersengebieden te identificeren om op niet-invasieve wijze het epileptogene gebied te identificeren, waardoor het diagnostische proces wordt verbeterd.
|
een keer bij de aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van de verspreiding van het epileptogene netwerk
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
|
In de epilepsiegroep identificeert de correlatie tussen het functionele en het structurele connectoom de verspreiding van het epileptogene netwerk, en daarmee de intensiteit van de pathologie, die het diagnostische proces stuurt.
|
een keer bij de aanwerving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen de Rey Complex-figuurtest en de regionale functionele verandering
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
|
De correlatie tussen de Rey-complexe figuurtest die de geheugenefficiëntie meet en de regionale functionele connectiviteit biedt een potentieel diagnostisch hulpmiddel dat helpt bij het identificeren van de verandering van hersengebieden in relatie tot de bekende geheugenstoornis bij patiënten met epilepsie.
|
een keer bij de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functioneel en structureel connectoom
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen