Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van het structureel-functionele connectoom bij patiënten met epilepsie

20 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Het afgelopen decennium heeft het concept van de hersenen als een complex netwerk de manier waarop dit laatste wordt bestudeerd enorm beïnvloed (Bartolomei et al., 2017). De structuur van zowel structurele als functionele netwerken binnen de hersenen is in verband gebracht met optimaal functioneren van de hersenen (Duma et al., 2022). Deze evolutie van onderzoeksmethoden en -benaderingen heeft een directe invloed gehad op de studie van epilepsie. Een vroege opvatting van focale epilepsie was dat deze verband hield met de activiteit van de epileptogene zone, die werd geïdentificeerd als het generatieve element van aanvallen. Wat voorheen als focaal werd beschouwd, bleek echter netwerkveranderingen op verschillende niveaus te zijn, waardoor de epileptogene zone overging naar het concept van het epileptogene netwerk. Er zijn veranderingen in zowel het structurele als functionele netwerk, vergeleken met een gezonde controlepopulatie, geïdentificeerd bij verschillende vormen van epilepsie, van focale tot idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (Lariviere et al., 2022; Zhang et al., 2009). Vaak blijkt de identificatie en verwijdering van het epileptogene netwerk de keuzetherapie te zijn bij medicijnresistente focale epilepsieën. Het proces van het diagnosticeren en definiëren van het epileptogene netwerk wordt nog steeds besproken. Een van de meest gebruikte methoden is de implantatie van intracraniale elektroden voor elektro-encefalografische registratie van aanvallen (Bartolomei et al., 2017). Deze methodologie brengt verschillende, zij het gecontroleerde, risico's voor de patiënt met zich mee. Er worden nieuwe niet-invasieve benaderingen ontwikkeld die proberen informatie te integreren van structurele neuroimaging en corticale elektrische activiteit gemeten door hogedichtheidelektro-encefalografie met externe elektroden (Duma et al., 2021). Deze nieuwe benaderingen omvatten ook simulatiebenaderingen die gebruik maken van geïndividualiseerde informatie zoals cortexgeometrie en patiëntspecifieke witte stofverbindingen (Courtiol et al. 2020). Dus, uitgaande van een eenvoudige structurele en diffusie-MRI, die wordt uitgevoerd in routinematige klinische onderzoeken, kunnen meerdere lokaliserende hypothesen van het epileptogene netwerk worden getest met behulp van simulatiemodellen en vervolgens ter validatie worden vergeleken met het echte EEG-signaal. Van groot belang is ook om te begrijpen hoe het structureel-functionele connectoom zich verhoudt tot de cognitieve functie bij patiënten met epilepsie, die een grote kans hebben op verminderd functioneren in een of meer cognitieve domeinen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met focale epilepsie en resistentie tegen geneesmiddelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie, bevestigd door specialistisch onderzoek;
  • ten minste één MRI-scan van de hersenen waarin T1w is opgenomen
  • ten minste één opname met EEG in rusttoestand
  • leeftijd tussen 6 en 65 jaar op het moment van de evaluatie van dit onderzoek;
  • vermogen om deel te nemen aan een neuropsychologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • vasculaire oorzaken of niet-laaggradige tumoren als oorzaken van epilepsie
  • leeftijd verschilt van de leeftijdscategorie 6-65 jaar
  • neuroradiologisch onderzoek niet voltooid
  • afwezigheid van opname van rusttoestand
  • onvermogen om deel te nemen aan een neuropsychologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epilepsie
Registratie van EEG en MRI in rusttoestand
Reconstructie van EEG-afgeleide functionele relatie tussen hersengebieden (functioneel connectoom). Reconstructie van diktecovariantie over hersengebieden (structureel connectoom)
Controlegroep
EEG-gegevensregistratie in rusttoestand
Reconstructie van EEG-afgeleide functionele relatie tussen hersengebieden (functioneel connectoom). Reconstructie van diktecovariantie over hersengebieden (structureel connectoom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van regionale veranderingen in de waarde van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
Door de waarde van functionele connectiviteit afgeleid van het EEG te vergelijken tussen epilepsie en de controlegroep, is het mogelijk om veranderde hersengebieden te identificeren om op niet-invasieve wijze het epileptogene gebied te identificeren, waardoor het diagnostische proces wordt verbeterd.
een keer bij de aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de verspreiding van het epileptogene netwerk
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
In de epilepsiegroep identificeert de correlatie tussen het functionele en het structurele connectoom de verspreiding van het epileptogene netwerk, en daarmee de intensiteit van de pathologie, die het diagnostische proces stuurt.
een keer bij de aanwerving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de Rey Complex-figuurtest en de regionale functionele verandering
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
De correlatie tussen de Rey-complexe figuurtest die de geheugenefficiëntie meet en de regionale functionele connectiviteit biedt een potentieel diagnostisch hulpmiddel dat helpt bij het identificeren van de verandering van hersengebieden in relatie tot de bekende geheugenstoornis bij patiënten met epilepsie.
een keer bij de aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functioneel en structureel connectoom

3
Abonneren