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Estudio observacional del conectoma estructural-funcional en pacientes con epilepsia

20 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Durante la última década, el concepto del cerebro como una red compleja ha influido enormemente en la forma de estudiarlo (Bartolomei et al., 2017). La estructura de las redes estructurales y funcionales dentro del cerebro se ha relacionado con el funcionamiento cerebral óptimo (Duma et al., 2022). Esta evolución de métodos y enfoques de investigación ha impactado directamente en el estudio de la epilepsia. Una concepción temprana de la epilepsia focal era que estaba relacionada con la actividad de la zona epileptógena, que se identificaba como el elemento generativo de las convulsiones. Sin embargo, se encontró que lo que antes se consideraba focal eran alteraciones de la red en varios niveles, pasando así de la zona epileptógena al concepto de red epileptogénica. Se han identificado alteraciones tanto en la red estructural como funcional, en comparación con una población de control sana, en diversas formas de epilepsia, desde epilepsia focal hasta epilepsia generalizada idiopática (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009). A menudo, la identificación y eliminación de la red epileptogénica resulta ser la terapia electiva en las epilepsias focales resistentes a los medicamentos. El proceso de diagnóstico y definición de la red epileptógena todavía es objeto de debate. Uno de los métodos más utilizados es la implantación de electrodos intracraneales para el registro electroencefalográfico de las convulsiones (Bartolomei et al., 2017). Esta metodología conlleva varios riesgos, aunque controlados, para el paciente. Se están desarrollando nuevos enfoques no invasivos que buscan integrar información de neuroimagen estructural y actividad eléctrica cortical medida mediante electroencefalografía de alta densidad con electrodos externos (Duma et al., 2021). Estos nuevos enfoques también incluyen enfoques simulativos que explotan información individualizada, como la geometría de la corteza y las conexiones de la sustancia blanca específicas del paciente (Courtiol et al. 2020). Así, a partir de una simple resonancia magnética estructural y de difusión, que se realiza en exámenes clínicos de rutina, se pueden probar múltiples hipótesis de localización de la red epileptogénica utilizando modelos simulados y luego compararlas con la señal EEG real como validación. De gran relevancia también es comprender cómo el conectoma estructural-funcional se relaciona con la función cognitiva en pacientes con epilepsia, quienes tienen una alta probabilidad de presentar deterioro del funcionamiento en uno o más dominios cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia focal con resistencia a medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de epilepsia focal o generalizada confirmado por evaluación especializada;
  • al menos una resonancia magnética del cerebro que incluya T1w
  • al menos un registro con EEG en estado de reposo
  • edad entre 6 y 65 años al momento de la evaluación del presente estudio;
  • Capacidad para participar en una evaluación neuropsicológica.

Criterio de exclusión:

  • Causas vasculares o tumores de no bajo grado como causas de epilepsia.
  • edad diferente del rango 6-65 años
  • examen neurorradiológico no completo
  • ausencia de registro del estado de reposo
  • Incapacidad para participar en una evaluación neuropsicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Epilepsia
Registro de EEG y MRI en estado de reposo.
Reconstrucción de la relación funcional derivada del EEG entre regiones del cerebro (conectoma funcional). Reconstrucción de la covarianza del espesor entre regiones del cerebro (conectoma estructural)
Grupo de control
Registro de datos del estado de reposo del EEG
Reconstrucción de la relación funcional derivada del EEG entre regiones del cerebro (conectoma funcional). Reconstrucción de la covarianza del espesor entre regiones del cerebro (conectoma estructural)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de alteración regional en el valor de la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
Al comparar el valor de la conectividad funcional derivada del EEG, entre epilepsia y grupo control, es posible identificar regiones cerebrales alteradas para identificar de forma no invasiva el área epileptogénica, mejorando el proceso de diagnóstico.
una vez en el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la propagación de la red epileptógena
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
En el grupo de Epilepsia la correlación entre el conectoma funcional y estructural identifica la extensión de la red epileptógena y por tanto la intensidad de la patología, orientando el proceso diagnóstico.
una vez en el reclutamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la prueba de la figura del Complejo de Rey y la alteración funcional regional
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
La correlación entre la prueba de figuras complejas de Rey que mide la eficiencia de la memoria y la conectividad funcional regional proporciona una potencial herramienta de diagnóstico que ayuda a identificar la alteración de áreas del cerebro en relación con el conocido deterioro de la memoria en pacientes con epilepsia.
una vez en el reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12.2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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