- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334029
Estudio observacional del conectoma estructural-funcional en pacientes con epilepsia
20 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Durante la última década, el concepto del cerebro como una red compleja ha influido enormemente en la forma de estudiarlo (Bartolomei et al., 2017).
La estructura de las redes estructurales y funcionales dentro del cerebro se ha relacionado con el funcionamiento cerebral óptimo (Duma et al., 2022).
Esta evolución de métodos y enfoques de investigación ha impactado directamente en el estudio de la epilepsia.
Una concepción temprana de la epilepsia focal era que estaba relacionada con la actividad de la zona epileptógena, que se identificaba como el elemento generativo de las convulsiones.
Sin embargo, se encontró que lo que antes se consideraba focal eran alteraciones de la red en varios niveles, pasando así de la zona epileptógena al concepto de red epileptogénica.
Se han identificado alteraciones tanto en la red estructural como funcional, en comparación con una población de control sana, en diversas formas de epilepsia, desde epilepsia focal hasta epilepsia generalizada idiopática (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
A menudo, la identificación y eliminación de la red epileptogénica resulta ser la terapia electiva en las epilepsias focales resistentes a los medicamentos.
El proceso de diagnóstico y definición de la red epileptógena todavía es objeto de debate.
Uno de los métodos más utilizados es la implantación de electrodos intracraneales para el registro electroencefalográfico de las convulsiones (Bartolomei et al., 2017).
Esta metodología conlleva varios riesgos, aunque controlados, para el paciente.
Se están desarrollando nuevos enfoques no invasivos que buscan integrar información de neuroimagen estructural y actividad eléctrica cortical medida mediante electroencefalografía de alta densidad con electrodos externos (Duma et al., 2021).
Estos nuevos enfoques también incluyen enfoques simulativos que explotan información individualizada, como la geometría de la corteza y las conexiones de la sustancia blanca específicas del paciente (Courtiol et al. 2020).
Así, a partir de una simple resonancia magnética estructural y de difusión, que se realiza en exámenes clínicos de rutina, se pueden probar múltiples hipótesis de localización de la red epileptogénica utilizando modelos simulados y luego compararlas con la señal EEG real como validación.
De gran relevancia también es comprender cómo el conectoma estructural-funcional se relaciona con la función cognitiva en pacientes con epilepsia, quienes tienen una alta probabilidad de presentar deterioro del funcionamiento en uno o más dominios cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Marco Duma, PhD
- Número de teléfono: +39 0438414248
- Correo electrónico: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darling Boachie
- Número de teléfono: +39 0438 41242
- Correo electrónico: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Reclutamiento
- IRCCS E.Medea
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Contacto:
- Duma Gian Marco, PhD
- Número de teléfono: +39 0438414248
- Correo electrónico: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con epilepsia focal con resistencia a medicamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de epilepsia focal o generalizada confirmado por evaluación especializada;
- al menos una resonancia magnética del cerebro que incluya T1w
- al menos un registro con EEG en estado de reposo
- edad entre 6 y 65 años al momento de la evaluación del presente estudio;
- Capacidad para participar en una evaluación neuropsicológica.
Criterio de exclusión:
- Causas vasculares o tumores de no bajo grado como causas de epilepsia.
- edad diferente del rango 6-65 años
- examen neurorradiológico no completo
- ausencia de registro del estado de reposo
- Incapacidad para participar en una evaluación neuropsicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Epilepsia
Registro de EEG y MRI en estado de reposo.
|
Reconstrucción de la relación funcional derivada del EEG entre regiones del cerebro (conectoma funcional).
Reconstrucción de la covarianza del espesor entre regiones del cerebro (conectoma estructural)
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Grupo de control
Registro de datos del estado de reposo del EEG
|
Reconstrucción de la relación funcional derivada del EEG entre regiones del cerebro (conectoma funcional).
Reconstrucción de la covarianza del espesor entre regiones del cerebro (conectoma estructural)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de alteración regional en el valor de la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
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Al comparar el valor de la conectividad funcional derivada del EEG, entre epilepsia y grupo control, es posible identificar regiones cerebrales alteradas para identificar de forma no invasiva el área epileptogénica, mejorando el proceso de diagnóstico.
|
una vez en el reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la propagación de la red epileptógena
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
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En el grupo de Epilepsia la correlación entre el conectoma funcional y estructural identifica la extensión de la red epileptógena y por tanto la intensidad de la patología, orientando el proceso diagnóstico.
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una vez en el reclutamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la prueba de la figura del Complejo de Rey y la alteración funcional regional
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
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La correlación entre la prueba de figuras complejas de Rey que mide la eficiencia de la memoria y la conectividad funcional regional proporciona una potencial herramienta de diagnóstico que ayuda a identificar la alteración de áreas del cerebro en relación con el conocido deterioro de la memoria en pacientes con epilepsia.
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una vez en el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .