- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334029
Studio osservazionale del connettoma strutturale-funzionale in pazienti con epilessia
20 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Nell’ultimo decennio, il concetto di cervello come rete complessa ha fortemente influenzato il modo di studiare quest’ultimo (Bartolomei et al., 2017).
La struttura delle reti sia strutturali che funzionali all'interno del cervello è stata correlata al funzionamento ottimale del cervello (Duma et al., 2022).
Questa evoluzione dei metodi e degli approcci di indagine ha avuto un impatto diretto sullo studio dell’epilessia.
Una prima concezione dell'epilessia focale era che fosse correlata all'attività della zona epilettogena, identificata come l'elemento generativo delle crisi.
Tuttavia, ciò che prima era considerato focale si è rivelato essere alterazioni della rete a vari livelli, passando così dalla zona epilettogena al concetto di rete epilettogena.
Alterazioni sia nella rete strutturale che funzionale, rispetto a una popolazione di controllo sana, sono state identificate in varie forme di epilessia, dall'epilessia focale a quella generalizzata idiopatica (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Spesso l'identificazione e la rimozione della rete epilettogena risulta essere la terapia d'elezione nelle epilessie focali farmacoresistenti.
Il processo di diagnosi e definizione della rete epilettogena è ancora oggi dibattuto.
Uno dei metodi più utilizzati è l'impianto di elettrodi intracranici per la registrazione elettroencefalografica delle convulsioni (Bartolomei et al., 2017).
Questa metodologia comporta numerosi rischi, seppur controllati, per il paziente.
Sono in fase di sviluppo nuovi approcci non invasivi che cercano di integrare le informazioni provenienti dal neuroimaging strutturale e dall'attività elettrica corticale misurata mediante elettroencefalografia ad alta densità con elettrodi esterni (Duma et al., 2021).
Questi nuovi approcci includono anche approcci simulativi che sfruttano informazioni individualizzate come la geometria della corteccia e le connessioni della sostanza bianca specifiche del paziente (Courtiol et al. 2020).
Pertanto, a partire da una semplice risonanza magnetica strutturale e di diffusione, che viene eseguita negli esami clinici di routine, è possibile testare molteplici ipotesi di localizzazione della rete epilettogena utilizzando modelli simulativi e quindi confrontarli con il segnale EEG reale come validazione.
Di grande rilevanza è anche capire come il connettoma strutturale-funzionale si relaziona alla funzione cognitiva nei pazienti con epilessia, che hanno un'alta probabilità di presentare un funzionamento compromesso in uno o più domini cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gian Marco Duma, PhD
- Numero di telefono: +39 0438414248
- Email: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Darling Boachie
- Numero di telefono: +39 0438 41242
- Email: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
-
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Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Reclutamento
- IRCCS E.Medea
-
Contatto:
- Duma Gian Marco, PhD
- Numero di telefono: +39 0438414248
- Email: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epilessia focale con resistenza ai farmaci
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di epilessia focale o generalizzata confermata da valutazione specialistica;
- almeno una scansione MRI del cervello che includa T1w
- almeno una registrazione con EEG a riposo
- età compresa tra 6 e 65 anni al momento della valutazione del presente studio;
- capacità di prendere parte ad una valutazione neuropsicologica.
Criteri di esclusione:
- cause vascolari o tumori di grado non basso come cause di epilessia
- età diversa dalla fascia 6-65 anni
- esame neuroradiologico non completo
- assenza di registrazione dello stato di riposo
- incapacità di prendere parte ad una valutazione neuropsicologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Epilessia
Registrazione dell'EEG e della MRI in stato di riposo
|
Ricostruzione della relazione funzionale derivata dall'EEG tra regioni cerebrali (connettoma funzionale).
Ricostruzione della covarianza dello spessore tra le regioni del cervello (connettoma strutturale)
|
Gruppo di controllo
Registrazione dei dati dello stato di riposo dell'EEG
|
Ricostruzione della relazione funzionale derivata dall'EEG tra regioni cerebrali (connettoma funzionale).
Ricostruzione della covarianza dello spessore tra le regioni del cervello (connettoma strutturale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Individuazione dell'alterazione regionale nel valore della connettività funzionale
Lasso di tempo: una volta al reclutamento
|
Confrontando il valore della connettività funzionale derivata dall'EEG, tra Epilessia e gruppo di controllo, è possibile identificare regioni cerebrali alterate per identificare in modo non invasivo l'area epilettogena, migliorando il processo diagnostico
|
una volta al reclutamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare la diffusione della rete epilettogena
Lasso di tempo: una volta al reclutamento
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Nel gruppo Epilessia la correlazione tra il connettoma funzionale e quello strutturale identifica l'estendersi della rete epilettogena, e quindi l'intensità della patologia, guidando l'iter diagnostico
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una volta al reclutamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra il test della figura del Complesso di Rey e l'alterazione funzionale regionale
Lasso di tempo: una volta al reclutamento
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La correlazione tra il test della figura complessa di Rey che misura l'efficienza della memoria e la connettività funzionale regionale fornisce un potenziale strumento diagnostico aiutando l'identificazione dell'alterazione delle aree cerebrali in relazione al noto deterioramento della memoria in pazienti con epilessia
|
una volta al reclutamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
22 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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