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Studio osservazionale del connettoma strutturale-funzionale in pazienti con epilessia

20 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Nell’ultimo decennio, il concetto di cervello come rete complessa ha fortemente influenzato il modo di studiare quest’ultimo (Bartolomei et al., 2017). La struttura delle reti sia strutturali che funzionali all'interno del cervello è stata correlata al funzionamento ottimale del cervello (Duma et al., 2022). Questa evoluzione dei metodi e degli approcci di indagine ha avuto un impatto diretto sullo studio dell’epilessia. Una prima concezione dell'epilessia focale era che fosse correlata all'attività della zona epilettogena, identificata come l'elemento generativo delle crisi. Tuttavia, ciò che prima era considerato focale si è rivelato essere alterazioni della rete a vari livelli, passando così dalla zona epilettogena al concetto di rete epilettogena. Alterazioni sia nella rete strutturale che funzionale, rispetto a una popolazione di controllo sana, sono state identificate in varie forme di epilessia, dall'epilessia focale a quella generalizzata idiopatica (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009). Spesso l'identificazione e la rimozione della rete epilettogena risulta essere la terapia d'elezione nelle epilessie focali farmacoresistenti. Il processo di diagnosi e definizione della rete epilettogena è ancora oggi dibattuto. Uno dei metodi più utilizzati è l'impianto di elettrodi intracranici per la registrazione elettroencefalografica delle convulsioni (Bartolomei et al., 2017). Questa metodologia comporta numerosi rischi, seppur controllati, per il paziente. Sono in fase di sviluppo nuovi approcci non invasivi che cercano di integrare le informazioni provenienti dal neuroimaging strutturale e dall'attività elettrica corticale misurata mediante elettroencefalografia ad alta densità con elettrodi esterni (Duma et al., 2021). Questi nuovi approcci includono anche approcci simulativi che sfruttano informazioni individualizzate come la geometria della corteccia e le connessioni della sostanza bianca specifiche del paziente (Courtiol et al. 2020). Pertanto, a partire da una semplice risonanza magnetica strutturale e di diffusione, che viene eseguita negli esami clinici di routine, è possibile testare molteplici ipotesi di localizzazione della rete epilettogena utilizzando modelli simulativi e quindi confrontarli con il segnale EEG reale come validazione. Di grande rilevanza è anche capire come il connettoma strutturale-funzionale si relaziona alla funzione cognitiva nei pazienti con epilessia, che hanno un'alta probabilità di presentare un funzionamento compromesso in uno o più domini cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia focale con resistenza ai farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di epilessia focale o generalizzata confermata da valutazione specialistica;
  • almeno una scansione MRI del cervello che includa T1w
  • almeno una registrazione con EEG a riposo
  • età compresa tra 6 e 65 anni al momento della valutazione del presente studio;
  • capacità di prendere parte ad una valutazione neuropsicologica.

Criteri di esclusione:

  • cause vascolari o tumori di grado non basso come cause di epilessia
  • età diversa dalla fascia 6-65 anni
  • esame neuroradiologico non completo
  • assenza di registrazione dello stato di riposo
  • incapacità di prendere parte ad una valutazione neuropsicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epilessia
Registrazione dell'EEG e della MRI in stato di riposo
Ricostruzione della relazione funzionale derivata dall'EEG tra regioni cerebrali (connettoma funzionale). Ricostruzione della covarianza dello spessore tra le regioni del cervello (connettoma strutturale)
Gruppo di controllo
Registrazione dei dati dello stato di riposo dell'EEG
Ricostruzione della relazione funzionale derivata dall'EEG tra regioni cerebrali (connettoma funzionale). Ricostruzione della covarianza dello spessore tra le regioni del cervello (connettoma strutturale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione dell'alterazione regionale nel valore della connettività funzionale
Lasso di tempo: una volta al reclutamento
Confrontando il valore della connettività funzionale derivata dall'EEG, tra Epilessia e gruppo di controllo, è possibile identificare regioni cerebrali alterate per identificare in modo non invasivo l'area epilettogena, migliorando il processo diagnostico
una volta al reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la diffusione della rete epilettogena
Lasso di tempo: una volta al reclutamento
Nel gruppo Epilessia la correlazione tra il connettoma funzionale e quello strutturale identifica l'estendersi della rete epilettogena, e quindi l'intensità della patologia, guidando l'iter diagnostico
una volta al reclutamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il test della figura del Complesso di Rey e l'alterazione funzionale regionale
Lasso di tempo: una volta al reclutamento
La correlazione tra il test della figura complessa di Rey che misura l'efficienza della memoria e la connettività funzionale regionale fornisce un potenziale strumento diagnostico aiutando l'identificazione dell'alterazione delle aree cerebrali in relazione al noto deterioramento della memoria in pazienti con epilessia
una volta al reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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