- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334029
Observační studie strukturně-funkčního konektomu u pacientů s epilepsií
20. března 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Koncept mozku jako komplexní sítě v posledním desetiletí extrémně ovlivnil způsob, jakým je tato síť studována (Bartolomei et al., 2017).
Struktura jak strukturálních, tak funkčních sítí v mozku souvisí s optimální funkcí mozku (Duma et al., 2022).
Tento vývoj metod a přístupů vyšetřování přímo ovlivnil studium epilepsie.
Raná koncepce fokální epilepsie byla taková, že souvisí s aktivitou epileptogenní zóny, která byla identifikována jako generativní prvek záchvatů.
Bylo však zjištěno, že to, co bylo dříve považováno za fokální, jsou síťové alterace na různých úrovních, čímž se přešlo od epileptogenní zóny ke konceptu epileptogenní sítě.
Změny ve strukturální i funkční síti ve srovnání se zdravou kontrolní populací byly identifikovány u různých forem epilepsie od fokální po idiopatickou generalizovanou epilepsii (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009).
Identifikace a odstranění epileptogenní sítě se často ukazuje jako elektivní terapie u farmakorezistentních fokálních epilepsií.
Proces diagnostiky a definování epileptogenní sítě je dodnes diskutován.
Jednou z nejpoužívanějších metod je implantace intrakraniálních elektrod pro elektroencefalografický záznam záchvatů (Bartolomei et al., 2017).
Tato metodika s sebou nese několik, byť kontrolovaných rizik pro pacienta.
Vyvíjejí se nové neinvazivní přístupy, které se snaží integrovat informace ze strukturálního neurozobrazení a kortikální elektrické aktivity měřené elektroencefalografií s vysokou hustotou s externími elektrodami (Duma et al., 2021).
Tyto nové přístupy také zahrnují simulativní přístupy, které využívají individualizované informace, jako je geometrie mozkové kůry a propojení bílé hmoty specifické pro pacienta (Courtiol et al. 2020).
Počínaje jednoduchým strukturálním a difúzním MRI, které se provádí při rutinních klinických vyšetřeních, lze tedy pomocí simulačních modelů testovat více lokalizačních hypotéz epileptogenní sítě a následně je porovnat se skutečným signálem EEG jako validaci.
Velmi důležité je také porozumět tomu, jak strukturně-funkční konektom souvisí s kognitivními funkcemi u pacientů s epilepsií, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že se projeví narušeným fungováním v jedné nebo více kognitivních doménách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gian Marco Duma, PhD
- Telefonní číslo: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darling Boachie
- Telefonní číslo: +39 0438 41242
- E-mail: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- Nábor
- IRCCS E.Medea
-
Kontakt:
- Duma Gian Marco, PhD
- Telefonní číslo: +39 0438414248
- E-mail: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fokální epilepsií s lékovou rezistencí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza fokální nebo generalizované epilepsie potvrzená odborným vyšetřením;
- alespoň jedno vyšetření MRI mozku, které zahrnuje T1w
- alespoň jeden záznam s EEG v klidovém stavu
- věk mezi 6 a 65 lety v době hodnocení této studie;
- schopnost účastnit se neuropsychologického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- vaskulární příčiny nebo nádory nízkého stupně jako příčiny epilepsie
- věk odlišný od rozmezí 6-65 let
- neuroradiologické vyšetření není kompletní
- absence záznamu klidového stavu
- neschopnost zúčastnit se neuropsychologického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epilepsie
Záznam klidového stavu EEG a MRI
|
Rekonstrukce funkčního vztahu mezi oblastmi mozku odvozeného z EEG (funkční konektom).
Rekonstrukce tloušťkové kovariance napříč oblastmi mozku (strukturální konektom)
|
|
Kontrolní skupina
Záznam dat o klidovém stavu EEG
|
Rekonstrukce funkčního vztahu mezi oblastmi mozku odvozeného z EEG (funkční konektom).
Rekonstrukce tloušťkové kovariance napříč oblastmi mozku (strukturální konektom)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace regionálních změn v hodnotě funkční konektivity
Časové okno: jednou při náboru
|
Porovnáním hodnoty funkční konektivity odvozené z EEG mezi epilepsií a kontrolní skupinou je možné identifikovat změněné oblasti mozku pro neinvazivní identifikaci epileptogenní oblasti, což zlepšuje diagnostický proces
|
jednou při náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření šíření epileptogenní sítě
Časové okno: jednou při náboru
|
Ve skupině epilepsie korelace mezi funkčním a strukturálním konektomem identifikuje šíření epileptogenní sítě, a tím i intenzitu patologie, která řídí diagnostický proces.
|
jednou při náboru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi Reyovým komplexním figurovým testem a regionální funkční alterací
Časové okno: jednou při náboru
|
Korelace mezi Reyovým komplexním figurovým testem měřícím efektivitu paměti a regionální funkční konektivitou poskytuje potenciální diagnostický nástroj napomáhající identifikaci alterace mozkových oblastí ve vztahu ke známému poškození paměti u pacientů s epilepsií.
|
jednou při náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .