Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie strukturně-funkčního konektomu u pacientů s epilepsií

20. března 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Koncept mozku jako komplexní sítě v posledním desetiletí extrémně ovlivnil způsob, jakým je tato síť studována (Bartolomei et al., 2017). Struktura jak strukturálních, tak funkčních sítí v mozku souvisí s optimální funkcí mozku (Duma et al., 2022). Tento vývoj metod a přístupů vyšetřování přímo ovlivnil studium epilepsie. Raná koncepce fokální epilepsie byla taková, že souvisí s aktivitou epileptogenní zóny, která byla identifikována jako generativní prvek záchvatů. Bylo však zjištěno, že to, co bylo dříve považováno za fokální, jsou síťové alterace na různých úrovních, čímž se přešlo od epileptogenní zóny ke konceptu epileptogenní sítě. Změny ve strukturální i funkční síti ve srovnání se zdravou kontrolní populací byly identifikovány u různých forem epilepsie od fokální po idiopatickou generalizovanou epilepsii (Lariviere et al., 2022, Zhang et al., 2009). Identifikace a odstranění epileptogenní sítě se často ukazuje jako elektivní terapie u farmakorezistentních fokálních epilepsií. Proces diagnostiky a definování epileptogenní sítě je dodnes diskutován. Jednou z nejpoužívanějších metod je implantace intrakraniálních elektrod pro elektroencefalografický záznam záchvatů (Bartolomei et al., 2017). Tato metodika s sebou nese několik, byť kontrolovaných rizik pro pacienta. Vyvíjejí se nové neinvazivní přístupy, které se snaží integrovat informace ze strukturálního neurozobrazení a kortikální elektrické aktivity měřené elektroencefalografií s vysokou hustotou s externími elektrodami (Duma et al., 2021). Tyto nové přístupy také zahrnují simulativní přístupy, které využívají individualizované informace, jako je geometrie mozkové kůry a propojení bílé hmoty specifické pro pacienta (Courtiol et al. 2020). Počínaje jednoduchým strukturálním a difúzním MRI, které se provádí při rutinních klinických vyšetřeních, lze tedy pomocí simulačních modelů testovat více lokalizačních hypotéz epileptogenní sítě a následně je porovnat se skutečným signálem EEG jako validaci. Velmi důležité je také porozumět tomu, jak strukturně-funkční konektom souvisí s kognitivními funkcemi u pacientů s epilepsií, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že se projeví narušeným fungováním v jedné nebo více kognitivních doménách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fokální epilepsií s lékovou rezistencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza fokální nebo generalizované epilepsie potvrzená odborným vyšetřením;
  • alespoň jedno vyšetření MRI mozku, které zahrnuje T1w
  • alespoň jeden záznam s EEG v klidovém stavu
  • věk mezi 6 a 65 lety v době hodnocení této studie;
  • schopnost účastnit se neuropsychologického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • vaskulární příčiny nebo nádory nízkého stupně jako příčiny epilepsie
  • věk odlišný od rozmezí 6-65 let
  • neuroradiologické vyšetření není kompletní
  • absence záznamu klidového stavu
  • neschopnost zúčastnit se neuropsychologického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epilepsie
Záznam klidového stavu EEG a MRI
Rekonstrukce funkčního vztahu mezi oblastmi mozku odvozeného z EEG (funkční konektom). Rekonstrukce tloušťkové kovariance napříč oblastmi mozku (strukturální konektom)
Kontrolní skupina
Záznam dat o klidovém stavu EEG
Rekonstrukce funkčního vztahu mezi oblastmi mozku odvozeného z EEG (funkční konektom). Rekonstrukce tloušťkové kovariance napříč oblastmi mozku (strukturální konektom)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace regionálních změn v hodnotě funkční konektivity
Časové okno: jednou při náboru
Porovnáním hodnoty funkční konektivity odvozené z EEG mezi epilepsií a kontrolní skupinou je možné identifikovat změněné oblasti mozku pro neinvazivní identifikaci epileptogenní oblasti, což zlepšuje diagnostický proces
jednou při náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření šíření epileptogenní sítě
Časové okno: jednou při náboru
Ve skupině epilepsie korelace mezi funkčním a strukturálním konektomem identifikuje šíření epileptogenní sítě, a tím i intenzitu patologie, která řídí diagnostický proces.
jednou při náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi Reyovým komplexním figurovým testem a regionální funkční alterací
Časové okno: jednou při náboru
Korelace mezi Reyovým komplexním figurovým testem měřícím efektivitu paměti a regionální funkční konektivitou poskytuje potenciální diagnostický nástroj napomáhající identifikaci alterace mozkových oblastí ve vztahu ke známému poškození paměti u pacientů s epilepsií.
jednou při náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Marco Duma, PhD, IRCCS E. Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit