【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年6月23日 更新者：Masimo Corporation
この研究の目的は、被験者が血圧の変動手順を受けている間に、動脈線からのゴールドスタンダード血圧測定に対して、Masimo Invsensor00073の平均動脈圧（MAP）パラメーターを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
研究デザインの影響：
- 被験者は18〜40歳です。
- 被験者の重量は最低110ポンドです。
- ベースライン心拍数45 bpm以上および90 bpm以下。
- ベースラインの血圧：
- 収縮期血圧≤135mmHgおよび≥100mmHg。
- 拡張期血圧≤95mmHgおよび55 mmHg以上。
- 有効な収縮期血圧（SBP）横方向の違いの聴診測定は≤15mmHgです。
- 有効な拡張期血圧（DBP）横方向の違いの聴診測定値は10 mmHg以下です。
- ヘモグロビン値≥11g/dl。
- CO値≤3.0％FCOHB。
- 科目は英語で読んで通信するのに快適です*。 *これは、被験者がインフォームドコンセントを提供できるようにするためです（現在英語のみで学習資料が利用可能であるため）、研究手順に準拠することができます。
除外基準：
デバイスの警告ラベルの影響：
- 被験者は妊娠または母乳育児です。
- 被験者は、不整脈または不整脈を経験しています。
研究デザイン/環境の影響：
- 被験者は同時に別の調査研究に参加しています。
- 臨床チームの裁量で調査に適していない被験者は、以下の項目を含むがこれらに限定されません。
- 研究手順への安全な参加のために健康評価に合格しない被験者。
- 被験者の手または腕に静脈内ラインを挿入したり、被験者の手首の放射状動脈に動脈線を挿入したりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者
テストグループに登録され、データ収集に参加しているすべての被験者は、非侵襲的なMasimo Invsensor00073センサーを受け取ります。
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非侵襲的血圧モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Masimo Invsensor00073の平均動脈圧（MAP）精度と精度
時間枠：1〜5時間。
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放射状動脈ラインと比較して、Masimo Invsensor00073によって測定された平均動脈圧（MAP）の精度と精度。
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1〜5時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-1091
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。