[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
23 de junio de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo del estudio es validar el parámetro de presión arterial media (MAP) de Masimo Invsensor00073 contra las mediciones de la presión arterial estándar de oro desde la línea arterial mientras el sujeto se somete a un procedimiento de variación de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Influenciado por el diseño del estudio:
- El sujeto es de 18 a 40 años de edad.
- El sujeto pesa un mínimo de 110 libras.
- Frecuencia cardíaca basal ≥ 45 lpm y ≤ 90 lpm.
- Presión arterial basal:
- Presión arterial sistólica ≤ 135 mmHg y ≥ 100 mmHg.
- Presión arterial diastólica ≤ 95 mmHg y ≥ 55 mmHg.
- La presión arterial sistólica válida (SBP) las mediciones austculatorias para la diferencia lateral son ≤ 15 mmHg.
- La presión arterial diastólica válida (DBP) las mediciones austculatorias para la diferencia lateral son ≤ 10 mmHg.
- Valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- Valor de CO ≤ 3.0% FCOHB.
- El sujeto es cómodo para leer y comunicarse en inglés*. * Esto es para garantizar que el sujeto pueda proporcionar consentimiento informado (ya que los materiales de estudio están actualmente disponibles solo en inglés) y pueden cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
Influenciado por las etiquetas de advertencia del dispositivo:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está experimentando disitmia o arritmia.
Influenciado por el diseño/entorno del estudio:
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de investigación.
- Los sujetos no son adecuados para la investigación a discreción del equipo clínico, incluidos, entre otros, los artículos a continuación.
- Los sujetos que no aproban la evaluación de la salud para la participación segura en los procedimientos de estudio.
- Incapacidad para insertar o dificultad para insertar una línea intravenosa en la mano o el brazo del sujeto y/o una línea arterial en la arteria radial de la muñeca del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeto de prueba
Todos los sujetos que se inscriben en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el sensor Masimo Invsensor00073 no invasivo.
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Monitor de presión arterial no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media (MAP) Precisión y precisión de Masimo Invsensor00073
Periodo de tiempo: 1-5 horas.
|
Precisión y precisión de la presión arterial media (MAP) medida por Masimo Invsensor00073 en comparación con la línea arterial radial.
|
1-5 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .