Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

23. juni 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med undersøgelsen er at validere det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) -parameter for Masimo Invsensor00073 mod guldstandard blodtryksmålingerne fra arterielinjen, mens emnet gennemgår en procedure for blodtryksvariation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Påvirket af undersøgelsesdesign:

  • Emnet er 18 til 40 år.
  • Emne vejer mindst 110 kg.
  • Baseline hjerterytme ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm.
  • Baseline blodtryk:
  • Systolisk blodtryk ≤ 135 mmHg og ≥ 100 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg og ≥ 55 mmHg.
  • Gyldigt systolisk blodtryk (SBP) auskultatoriske målinger for lateral forskel er ≤ 15 mmHg.
  • Gyldigt diastolisk blodtryk (DBP) auskultatoriske målinger for lateral forskel er ≤ 10 mmHg.
  • Hemoglobinværdi ≥ 11 g/dL.
  • CO -værdi ≤ 3,0% FCOHB.
  • Emnet er behageligt at læse og kommunikere på engelsk*. * Dette er for at sikre, at emnet kan give informeret samtykke (da studiemateriale kun er tilgængelige på engelsk) og kan overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Påvirket af enhedsadvarselsetiketter:

  • Emnet er gravid eller ammende.
  • Emne oplever dysrytmi eller arytmi.

Påvirket af undersøgelsesdesign/miljø:

  • Emnet deltager samtidig i en anden forskningsundersøgelse.
  • Personer, der ikke er egnede til undersøgelsen efter det kliniske teams skøn, herunder men ikke begrænset til nedenstående varer.
  • Personer, der ikke passerer sundhedsvurderingen for sikker deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
  • Manglende evne til at indsætte eller vanskeligheder med at indsætte en intravenøs linje i motivets hånd eller arm og/eller en arteriel linje i den radiale arterie i motivets håndled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testemne
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke -invasive Masimo Invsensor00073 -sensor.
Enhed: Masimo Invsensor00073
Ikke -invasiv blodtryksmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort) nøjagtighed og præcision af Masimo Invsensor00073
Tidsramme: 1-5 timer.
Nøjagtighed og præcision af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) målt ved Masimo Invsensor00073 i sammenligning med radial arteriel linje.
1-5 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masimo Invsensor00073

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner