- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334055
[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. június 23. frissítette: Masimo Corporation
A tanulmány célja a Masimo Invsensor00073 artériás nyomás (MAP) paraméterének érvényesítése az artériás vonalból származó arany standard vérnyomásmérésekkel szemben, miközben az alany vérnyomás -variációs eljáráson megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
A tanulmányterv befolyásolja:
- Az alany 18-40 éves.
- A tárgy súlya legalább 110 font.
- A kiindulási pulzusszám ≥ 45 bpm és ≤ 90 bpm.
- A kiindulási vérnyomás:
- Szisztolés vérnyomás ≤ 135 mmHg és ≥ 100 mmHg.
- Diasztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm és ≥ 55 Hgmm.
- Érvényes szisztolés vérnyomás (SBP) az oldalsó különbség auskultációs mérése ≤ 15 mmHg.
- Érvényes diasztolés vérnyomás (DBP) auskultációs mérések az oldalsó különbséghez ≤ 10 mmHg.
- Hemoglobin érték ≥ 11 g/dl.
- CO érték ≤ 3,0% FCOHB.
- A tantárgy kényelmesen olvasható és kommunikál az angol nyelven*. * Ennek célja annak biztosítása, hogy az alany tájékozott beleegyezést nyújtson (mivel a tanulmányi anyagok jelenleg csak angolul érhetők el), és betarthatják a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
Az eszköz figyelmeztető címkéi befolyásolják:
- Az alany terhes vagy szoptatás.
- Az alany diszritmia vagy aritmia tapasztalható.
A tanulmány tervezése/környezet befolyásolja:
- A tárgy egyidejűleg részt vesz egy másik kutatási tanulmányban.
- Az alanyok, amelyek nem alkalmasak a klinikai csoport belátása szerint, ideértve, de nem kizárólag az alábbi tételeket, a vizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik nem teljesítik az egészségügyi értékelést a biztonságos részvétel érdekében a vizsgálati eljárásokban.
- Képtelenség beilleszteni vagy nehézségeket okozni egy intravénás vonal beillesztésével az alany kézbe vagy karjába, és/vagy egy artériás vonal az alany csuklójának sugárirányú artériájába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati alany
Minden olyan alany, aki beiratkozik a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a neminvazív Masimo Invsensor00073 érzékelőt.
|
Neminvazív vérnyomás -monitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás nyomás (MAP) átlagos pontossága és pontossága a Masimo Invsensor00073
Időkeret: 1-5 óra.
|
A Masimo Invsensor00073 által mért átlagos artériás nyomás (MAP) pontossága és pontossága a radiális artériás vonalhoz képest.
|
1-5 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-1091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .