Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem badania jest potwierdzenie średniego parametru ciśnienia tętniczego (MAP) Masimo Invsensor00073 przeciwko złotym standardowym pomiarom ciśnienia krwi z linii tętniczej, podczas gdy pacjent przechodzi procedurę zmiany ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pod wpływem projektu badania:

  • Obiekt ma od 18 do 40 lat.
  • Pacjent waży minimum 110 funtów.
  • Wyjściowy częstotliwość serca ≥ 45 bpm i ≤ 90 bpm.
  • Wyjściowe ciśnienie krwi:
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 135 mmHg i ≥ 100 mmHg.
  • Diastoliczne ciśnienie krwi ≤ 95 mmHg i ≥ 55 mmHg.
  • Prawidłowe pomiary osłonkowe skurczowe (SBP) dla różnicy bocznej wynosi ≤ 15 mmHg.
  • Prawidłowe pomiary prasowe rozkurczowe (DBP) dla różnicy bocznej wynosi ≤ 10 mmHg.
  • Wartość hemoglobiny ≥ 11 g/dl.
  • Wartość CO ≤ 3,0% FCOHB.
  • Temat jest wygodny w czytaniu i komunikacji w języku angielskim*. * Ma to zapewnić, że badany może wyrazić świadomą zgodę (ponieważ materiały do ​​nauki są obecnie dostępne tylko w języku angielskim) i może być zgodne z procedurami badawczą.

Kryteria wykluczenia:

Pod wpływem etykiet ostrzegawczych urządzenia:

  • Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią.
  • Pacjent doświadcza dysrytmii lub arytmii.

Pod wpływem projektu/środowiska badań:

  • Obiekt jednocześnie uczestniczy w innym badaniu.
  • Pacjenci nie nadaje się do badania według uznania zespołu klinicznego, w tym między innymi poniżej.
  • Pacjenci, którzy nie przechodzą oceny zdrowia w celu bezpiecznego uczestnictwa w procedurach badań.
  • Niemożność wstawienia lub trudności w wstawianiu linii dożylnej w dłoni lub ramię i/lub linii tętniczej w promieniowej tętnicy nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEST TEAT
Wszyscy pacjenci, którzy są zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjny czujnik Masimo Invsensor00073.
Urządzenie: Masimo Invsensor00073
Nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dokładność ciśnienia tętniczego (MAP) i precyzja Masimo Invsensor00073
Ramy czasowe: 1-5 godzin.
Dokładność i precyzja średniego ciśnienia tętniczego (MAP) mierzonej przez Masimo Invsensor00073 w porównaniu z promieniową linią tętniczą.
1-5 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masimo Invsensor00073

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj