[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 6월 23일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구의 목적은 대상이 혈압 변화 절차를 겪는 동안 동맥 라인의 금 표준 혈압 측정에 대해 Masimo Invsensor00073의 평균 동맥 압력 (MAP) 매개 변수를 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
학습 설계의 영향 :
- 주제는 18 ~ 40 세입니다.
- 대상의 무게는 최소 110 파운드입니다.
- 기준 심박수 ≥ 45 bpm 및 ≤ 90 bpm.
- 기준 혈압 :
- 수축기 혈압 ≤ 135 mmhg 및 ≥ 100 mmhg.
- 이완기 혈압 ≤ 95 mmhg 및 ≥ 55 mmhg.
- 측면 차이에 대한 유효한 수축기 혈압 (SBP) 청각 측정은 ≤ 15 mmhg입니다.
- 측면 차이에 대한 유효한 이완기 혈압 (DBP) 청소 측정은 ≤ 10 mmHg입니다.
- 헤모글로빈 값 ≥ 11 g/dl.
- CO 값 ≤ 3.0% fcohb.
- 주제는 영어로 읽고 의사 소통하기가 편합니다. * 이는 피험자가 사전 동의를 제공 할 수 있도록하기위한 것입니다 (연구 자료가 현재 영어로만 이용 가능하므로) 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
장치 경고 레이블의 영향 :
- 피험자는 임신하거나 모유 수유입니다.
- 대상은 불만족 또는 부정맥을 경험하고 있습니다.
학습 설계/환경의 영향 :
- 주제는 동시에 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 아래 항목을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 팀의 재량에 따라 조사에 적합하지 않은 피험자.
- 연구 절차에 안전한 참여를 위해 건강 평가를 통과하지 못하는 피험자.
- 피험자의 손 또는 팔에 정맥 선을 삽입하거나 어려움을 겪지 못하거나 피험자의 손목의 방사형 동맥에 동맥 라인을 삽입 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 주제
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비 침습적 Masimo Invsensor00073 센서를받습니다.
|
비 침습적 혈압 모니터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥 압력 (MAP) Masimo Invsensor00073의 정확도와 정밀도
기간: 1-5 시간.
|
방사형 동맥 라인과 비교하여 Masimo Invsensor00073에 의해 측정 된 평균 동맥압 (MAP)의 정확도와 정밀도.
|
1-5 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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