- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334055
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
23. juni 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med studien er å validere den gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) -parameteren til Masimo Invsenensor00073 mot gullstandardens blodtrykksmålinger fra arterielinjen mens subjektet gjennomgår en blodtrykksvariasjonsprosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Påvirket av studiedesign:
- Emnet er 18 til 40 år.
- Emnet veier minimum 110 kg.
- Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm.
- Baseline blodtrykk:
- Systolisk blodtrykk ≤ 135 mmHg og ≥ 100 mmHg.
- Diastolisk blodtrykk ≤ 95 mmHg og ≥ 55 mmHg.
- Gyldig systolisk blodtrykk (SBP) auscultatory målinger for lateral forskjell er ≤ 15 mmHg.
- Gyldig diastolisk blodtrykk (DBP) auscultatory målinger for lateral forskjell er ≤ 10 mmHg.
- Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
- CO -verdi ≤ 3,0% FCOHB.
- Emnet er behagelig å lese og kommunisere på engelsk*. * Dette for å sikre at emnet kan gi informert samtykke (ettersom studiemateriell for øyeblikket er tilgjengelig på engelsk) og kan overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Påvirket av enhetsvarslingsetiketter:
- Emnet er gravid eller amming.
- Emnet opplever dysrytmi eller arytmi.
Påvirket av studiedesign/miljø:
- Emnet deltar samtidig i en annen forskningsstudie.
- Emner som ikke er egnet for etterforskningen etter det kliniske teamet, inkludert, men ikke begrenset til varene nedenfor.
- Personer som ikke passerer helsevurderingen for sikker deltakelse i studieprosedyrene.
- Manglende evne til å sette inn eller vanskeligheter med å sette inn en intravenøs linje i motivets hånd eller arm og/eller en arteriell linje i den radiale arterien til motivets håndledd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testemne
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar den ikke -invasive Masimo InvSensor00073 -sensoren.
|
Ikke -invasiv blodtrykksmonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) nøyaktighet og presisjon av Masimo InvSensor00073
Tidsramme: 1-5 timer.
|
Nøyaktighet og presisjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) målt ved Masimo InvSensor00073 sammenlignet med radial arteriell linje.
|
1-5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .