Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

23. juni 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med studien er å validere den gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) -parameteren til Masimo Invsenensor00073 mot gullstandardens blodtrykksmålinger fra arterielinjen mens subjektet gjennomgår en blodtrykksvariasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Påvirket av studiedesign:

  • Emnet er 18 til 40 år.
  • Emnet veier minimum 110 kg.
  • Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm.
  • Baseline blodtrykk:
  • Systolisk blodtrykk ≤ 135 mmHg og ≥ 100 mmHg.
  • Diastolisk blodtrykk ≤ 95 mmHg og ≥ 55 mmHg.
  • Gyldig systolisk blodtrykk (SBP) auscultatory målinger for lateral forskjell er ≤ 15 mmHg.
  • Gyldig diastolisk blodtrykk (DBP) auscultatory målinger for lateral forskjell er ≤ 10 mmHg.
  • Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
  • CO -verdi ≤ 3,0% FCOHB.
  • Emnet er behagelig å lese og kommunisere på engelsk*. * Dette for å sikre at emnet kan gi informert samtykke (ettersom studiemateriell for øyeblikket er tilgjengelig på engelsk) og kan overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

Påvirket av enhetsvarslingsetiketter:

  • Emnet er gravid eller amming.
  • Emnet opplever dysrytmi eller arytmi.

Påvirket av studiedesign/miljø:

  • Emnet deltar samtidig i en annen forskningsstudie.
  • Emner som ikke er egnet for etterforskningen etter det kliniske teamet, inkludert, men ikke begrenset til varene nedenfor.
  • Personer som ikke passerer helsevurderingen for sikker deltakelse i studieprosedyrene.
  • Manglende evne til å sette inn eller vanskeligheter med å sette inn en intravenøs linje i motivets hånd eller arm og/eller en arteriell linje i den radiale arterien til motivets håndledd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testemne
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar den ikke -invasive Masimo InvSensor00073 -sensoren.
Ikke -invasiv blodtrykksmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) nøyaktighet og presisjon av Masimo InvSensor00073
Tidsramme: 1-5 timer.
Nøyaktighet og presisjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) målt ved Masimo InvSensor00073 sammenlignet med radial arteriell linje.
1-5 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere