Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tutkimuksen tavoitteena on validoida Masimo InvSensor00073: n keskimääräinen valtimopaine (MAP) parametri valtimoviivan kultastandardin verenpaineen mittauksiin verenpaineen vaihtelumenettelyn kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen suunnittelu:

  • Aihe on 18–40 -vuotias.
  • Kohde painaa vähintään 110 lbs.
  • Perusmyrsky syke ≥ 45 bpm ja ≤ 90 bpm.
  • Perustaso verenpaine:
  • Systolinen verenpaine ≤ 135 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja ≥ 55 mmHg.
  • Voimassa oleva systolinen verenpaine (SBP) Auscultary -mittaukset sivuttaiserot ovat ≤ 15 mmHg.
  • Voimassa oleva diastolinen verenpaine (DBP) Auscultary -mittaukset sivusuunnassa on ≤ 10 mmHg.
  • Hemoglobiiniarvo ≥ 11 g/dl.
  • CO -arvo ≤ 3,0% FCOHB.
  • Aihe on mukava lukea ja kommunikoida englanniksi*. * Tämä on varmistaa, että aihe voi antaa tietoisen suostumuksen (koska opintomateriaalit ovat tällä hetkellä saatavana vain englanniksi) ja voivat noudattaa opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Laitevaroitusmerkinnät vaikuttavat:

  • Kohde on raskaana tai imetys.
  • Aihe on kokenut rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä.

Tutkimuksen suunnittelu/ympäristö:

  • Aihe osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen kliinisen tiimin harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta alla oleviin kohteisiin.
  • Henkilöt, jotka eivät läpäise terveysarviointia turvallisen osallistumisen saamiseksi tutkimusmenettelyihin.
  • Kyvyttömyys lisätä tai vaikeuksia laskimonsisäisen viivan asettamisessa kohteen käteen tai käsivarteen ja/tai valtimoviivalle kohteen ranteen säteittäisessä valtimossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeaihe
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruun, saavat noninvasiivisen Masimo InvSensor00073 -anturin.
Ei -invasiivinen verenpainemittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) Masimo InvSensor00073: n tarkkuus ja tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia.
Masimo InvSensor00073 mitattu keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tarkkuus ja tarkkuus verrattuna säteittäiseen valtimoon.
1-5 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-1091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa