- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334055
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tutkimuksen tavoitteena on validoida Masimo InvSensor00073: n keskimääräinen valtimopaine (MAP) parametri valtimoviivan kultastandardin verenpaineen mittauksiin verenpaineen vaihtelumenettelyn kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen suunnittelu:
- Aihe on 18–40 -vuotias.
- Kohde painaa vähintään 110 lbs.
- Perusmyrsky syke ≥ 45 bpm ja ≤ 90 bpm.
- Perustaso verenpaine:
- Systolinen verenpaine ≤ 135 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
- Diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja ≥ 55 mmHg.
- Voimassa oleva systolinen verenpaine (SBP) Auscultary -mittaukset sivuttaiserot ovat ≤ 15 mmHg.
- Voimassa oleva diastolinen verenpaine (DBP) Auscultary -mittaukset sivusuunnassa on ≤ 10 mmHg.
- Hemoglobiiniarvo ≥ 11 g/dl.
- CO -arvo ≤ 3,0% FCOHB.
- Aihe on mukava lukea ja kommunikoida englanniksi*. * Tämä on varmistaa, että aihe voi antaa tietoisen suostumuksen (koska opintomateriaalit ovat tällä hetkellä saatavana vain englanniksi) ja voivat noudattaa opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Laitevaroitusmerkinnät vaikuttavat:
- Kohde on raskaana tai imetys.
- Aihe on kokenut rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä.
Tutkimuksen suunnittelu/ympäristö:
- Aihe osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen kliinisen tiimin harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta alla oleviin kohteisiin.
- Henkilöt, jotka eivät läpäise terveysarviointia turvallisen osallistumisen saamiseksi tutkimusmenettelyihin.
- Kyvyttömyys lisätä tai vaikeuksia laskimonsisäisen viivan asettamisessa kohteen käteen tai käsivarteen ja/tai valtimoviivalle kohteen ranteen säteittäisessä valtimossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeaihe
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruun, saavat noninvasiivisen Masimo InvSensor00073 -anturin.
|
Ei -invasiivinen verenpainemittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) Masimo InvSensor00073: n tarkkuus ja tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia.
|
Masimo InvSensor00073 mitattu keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tarkkuus ja tarkkuus verrattuna säteittäiseen valtimoon.
|
1-5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .