- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334055
[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
23 juni 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van de studie is om de gemiddelde arteriële druk (MAP) -parameter van Masimo Invsensor00073 te valideren tegen de gouden standaard bloeddrukmetingen van de arteriële lijn, terwijl het onderwerp een bloeddrukvariatieprocedure ondergaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beïnvloed door studieontwerp:
- Onderwerp is 18 tot 40 jaar oud.
- Onderwerp weegt minimaal 110 pond.
- Baseline hartslag ≥ 45 bpm en ≤ 90 bpm.
- Baseline bloeddruk:
- Systolische bloeddruk ≤ 135 mmHg en ≥ 100 mmHg.
- Diastolische bloeddruk ≤ 95 mmHg en ≥ 55 mmHg.
- Geldige systolische bloeddruk (SBP) auscultatoire metingen voor lateraal verschil zijn ≤ 15 mmHg.
- Geldige diastolische bloeddruk (DBP) auscultatoire metingen voor lateraal verschil zijn ≤ 10 mmHg.
- Hemoglobine -waarde ≥ 11 g/dl.
- CO -waarde ≤ 3,0% FCOHB.
- Onderwerp is comfortabel om te lezen en te communiceren in het Engels*. * Dit is om ervoor te zorgen dat het onderwerp geïnformeerde toestemming kan bieden (omdat studiemateriaal momenteel alleen in het Engels beschikbaar is) en onderzoeksprocedures kan voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Beïnvloed door apparaatwaarschuwingslabels:
- Onderwerp is zwanger of borstvoeding.
- Onderwerp ervaart dysritmie of aritmie.
Beïnvloed door studieontwerp/omgeving:
- Onderwerp neemt gelijktijdig deel aan een ander onderzoek.
- Onderwerpen die niet geschikt zijn voor het onderzoek naar goeddunken van het klinische team, inclusief maar niet beperkt tot de onderstaande items.
- Onderwerpen die geen gezondheidsbeoordeling doorstaan voor veilige deelname aan de onderzoeksprocedures.
- Onvermogen om een intraveneuze lijn in te voegen of moeite te maken met het invoegen van een intraveneuze lijn in de hand of arm van het onderwerp en/of een arteriële lijn in de radiale slagader van de pols van het onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersoon
Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen de niet -invasieve Masimo Invsensor00073 -sensor.
|
Niet -invasieve bloeddrukmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (kaart) nauwkeurigheid en precisie van Masimo Invsensor00073
Tijdsspanne: 1-5 uur.
|
Nauwkeurigheid en precisie van gemiddelde arteriële druk (MAP) gemeten door Masimo Invsensor00073 in vergelijking met radiale arteriële lijn.
|
1-5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .