[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
23 de junho de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo do estudo é validar o parâmetro médio da pressão arterial (MAP) do Masimo InvSensor00073 contra as medições da pressão arterial padrão do ouro da linha arterial enquanto o sujeito sofre um procedimento de variação da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Influenciado pelo desenho do estudo:
- O sujeito tem 18 a 40 anos de idade.
- O sujeito pesa no mínimo 110 libras.
- Freqüência cardíaca basal ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm.
- Pressão arterial de base:
- Pressão arterial sistólica ≤ 135 mmHg e ≥ 100 mmHg.
- Pressão arterial diastólica ≤ 95 mmHg e ≥ 55 mmHg.
- MEDIDAS AUSCULTATÓRIAS DA PRESSÃO SÍSTICA Válida (PAS) para diferença lateral é ≤ 15 mmHg.
- Medições auscultatórias da pressão arterial diastólica válida (DBP) para diferença lateral é ≤ 10 mmHg.
- Valor da hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- Valor de CO ≤ 3,0% FCOHB.
- O assunto é confortável para ler e se comunicar em inglês*. * Isso é para garantir que o sujeito possa fornecer consentimento informado (pois os materiais de estudo estão atualmente disponíveis apenas em inglês) e podem cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
Influenciado por rótulos de aviso de dispositivos:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O assunto está experimentando disritmia ou arritmia.
Influenciado pelo desenho/ambiente do estudo:
- O assunto está participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa.
- Os sujeitos não adequados para a investigação a critério da equipe clínica, incluindo, entre outros, os itens abaixo.
- Os sujeitos que não passam na avaliação de saúde para uma participação segura nos procedimentos do estudo.
- Incapacidade de inserir ou dificuldade em inserir uma linha intravenosa na mão ou braço do sujeito e/ou uma linha arterial na artéria radial do pulso do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assunto do teste
Todos os sujeitos que estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados recebem o sensor Masimo InvSensor00073 não invasivo.
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Monitor de pressão arterial não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média (mapa) Precisão e precisão de Masimo InvSensor00073
Prazo: 1-5 horas.
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Precisão e precisão da pressão arterial média (MAP) medida pelo Masimo InvSensor00073 em comparação com a linha arterial radial.
|
1-5 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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