[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
23 giugno 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo scopo dello studio è di convalidare il parametro medio di pressione arteriosa (MAP) di Masimo Invsensor00073 rispetto alle misurazioni della pressione arteriosa del gold standard dalla linea arteriosa mentre il soggetto subisce una procedura di variazione della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Influenzato dal design dello studio:
- Il soggetto ha 18-40 anni.
- Il soggetto pesa un minimo di 110 libbre.
- Frequenza cardiaca basale ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm.
- Pressione sanguigna di base:
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 135 mmHg e ≥ 100 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica ≤ 95 mmHg e ≥ 55 mmHg.
- La pressione arteriosa sistolica valida (SBP) le misurazioni auscultative per la differenza laterale sono ≤ 15 mmHg.
- La pressione arteriosa diastolica valida (DBP) le misurazioni auscultative per la differenza laterale sono ≤ 10 mmHg.
- Valore dell'emoglobina ≥ 11 g/dl.
- Valore CO ≤ 3,0% FCOHB.
- Il soggetto è comodo da leggere e comunicare in inglese*. * Questo per garantire che il soggetto possa fornire il consenso informato (poiché i materiali di studio sono attualmente disponibili in inglese) e possono rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Influenzato dalle etichette di avvertimento del dispositivo:
- Il soggetto è incinta o allattamento al seno.
- Il soggetto sta vivendo disritmia o aritmia.
Influenzato dal design/ambiente dello studio:
- Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca.
- Soggetti non adatti alle indagini a discrezione del team clinico, inclusi ma non limitati agli articoli seguenti.
- Soggetti che non approvano la valutazione della salute per una partecipazione sicura alle procedure di studio.
- Incapacità di inserire o difficoltà con l'inserimento di una linea endovenosa nella mano o nel braccio del soggetto e/o una linea arteriosa nell'arteria radiale del polso del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetto di prova
Tutti i soggetti che sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono il sensore Masimo InvSensor00073 non invasivo.
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Monitor della pressione sanguigna non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media (MAP) Accuratezza e precisione di Masimo Invensor00073
Lasso di tempo: 1-5 ore.
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Accuratezza e precisione della pressione arteriosa media (MAP) misurata da Masimo Invsensor00073 rispetto alla linea arteriosa radiale.
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1-5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-1091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .