- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334055
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
23 juni 2025 uppdaterad av: Masimo Corporation
Syftet med studien är att validera den genomsnittliga parametern för arteriell tryck (MAP) för Masimo InvSensor00073 mot guldstandardmätningarna från arteriell linje medan utsatts under en blodtrycksvariationsprocedur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Påverkas av studiedesign:
- Ämnet är 18 till 40 års ålder.
- Ämnet väger minst 110 kg.
- Baslinje hjärtfrekvens ≥ 45 bpm och ≤ 90 bpm.
- Baslinje blodtryck:
- Systoliskt blodtryck ≤ 135 mmHg och ≥ 100 mmHg.
- Diastoliskt blodtryck ≤ 95 mmHg och ≥ 55 mmHg.
- Giltiga systoliska blodtryck (SBP) Auskultatoriska mätningar för sidoskillnaden är ≤ 15 mmHg.
- Giltiga diastoliska blodtryck (DBP) Auskultatoriska mätningar för sidoskillnaden är ≤ 10 mmHg.
- Hemoglobinvärde ≥ 11 g/dl.
- CO -värde ≤ 3,0% FCOHB.
- Ämne är bekvämt att läsa och kommunicera på engelska*. * Detta är för att säkerställa att ämnet kan ge informerat samtycke (eftersom studiematerial för närvarande är tillgängliga på engelska) och kan följa studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
Påverkas av enhetsvarningsetiketter:
- Ämnet är gravid eller amning.
- Ämne upplever dysrytmi eller arytmi.
Påverkas av studiedesign/miljö:
- Ämne deltar samtidigt i en annan forskningsstudie.
- Ämnen som inte är lämpliga för utredningen efter det kliniska teamets bedömning inklusive men inte begränsat till artiklarna nedan.
- Ämnen som inte klarar hälsobedömningen för säkert deltagande i studieprocedurerna.
- Oförmåga att infoga eller svårigheter med att sätta in en intravenös linje i motivets hand eller arm och/eller en arteriell linje i den radiella artären i motivets handled.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testämne
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke -invasiva Masimo InvSensor00073 -sensorn.
|
Icke -invasiv blodtrycksmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig arteriell tryck (MAP) noggrannhet och precision för Masimo InvSensor00073
Tidsram: 1-5 timmar.
|
Noggrannhet och precision av genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) mätt med Masimo InvSensor00073 i jämförelse med radiell arteriell linje.
|
1-5 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .