- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334055
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
23 июня 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью исследования является проверка параметра среднего артериального давления (MAP) Masimo Invsensor00073 в отношении измерений артериального давления в золотом стандарте по артериальной линии, в то время как субъект подвергается процедуре изменения артериального давления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Под влиянием дизайна исследования:
- Тема составляет от 18 до 40 лет.
- Субъект весит минимум 110 фунтов.
- Базовая частота сердечных сокращений ≥ 45 ударов в минуту и ≤ 90 ударов в минуту.
- Базовое артериальное давление:
- Систолическое артериальное давление ≤ 135 мм рт.ст. и ≥ 100 мм рт. Ст.
- Диастолическое артериальное давление ≤ 95 мм рт.ст. и ≥ 55 мм рт. Ст.
- Долинные измерения систолического артериального давления (SBP) для боковой разницы составляют ≤ 15 мм рт.
- Допустимые аускультативные измерения диастолического артериального давления (DBP) для боковой разницы составляют ≤ 10 мм рт. Ст.
- Значение гемоглобина ≥ 11 г/дл.
- Значение CO ≤ 3,0% FCOHB.
- Тема удобно читать и общаться на английском языке*. * Это для обеспечения того, чтобы субъект мог предоставить информированное согласие (поскольку учебные материалы в настоящее время доступны только на английском языке) и может соответствовать процедурам обучения.
Критерии исключения:
Под влиянием меток предупреждения устройств:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект испытывает дисритмию или аритмию.
Под влиянием дизайна/окружающей среды исследования:
- Тема одновременно участвует в другом исследовании.
- Субъекты, не подходящие для расследования по усмотрению клинической команды, включая, помимо прочего, пункты ниже.
- Субъекты, которые не проходят оценку здоровья для безопасного участия в процедурах исследования.
- Неспособность вставить или сложность с вставкой внутривенной линии в руку или руку субъекта и/или артериальная линия в радиальную артерию запястья субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый субъект
Все субъекты, которые зачислены в тестовую группу и участвуют в сборе данных, получают неинвазивный датчик Masimo Invsensor00073.
|
Неинвазивный монитор артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (карта) Точность и точность Masimo Invsensor00073
Временное ограничение: 1-5 часов.
|
Точность и точность среднего артериального давления (MAP), измеренное Masimo Invsensor00073 по сравнению с радиальной артериальной линией.
|
1-5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .