[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2025年6月23日 更新者：Masimo Corporation
该研究的目的是验证Masimo Invsensor00073的平均动脉压（MAP）参数对动脉线的金标准血压测量，同时受试者接受血压变化程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受研究设计影响：
- 受试者是18至40岁。
- 受试者的重量至少为110磅。
- 基线心率≥45bpm和≤90bpm。
- 基线血压：
- 收缩压≤135mmHg和≥100mmHg。
- 舒张压≤95mmHg和≥55mmHg。
- 有效的收缩压（SBP）听诊测量的横向差为≤15mmHg。
- 有效的舒张压（DBP）听诊的侧差测量值≤10mmHg。
- 血红蛋白值≥11g/dl。
- CO值≤3.0％FCOHB。
- 主题可以用英语*阅读和交流。 *这是为了确保受试者可以提供知情同意（因为研究材料目前仅以英语提供），并且可以遵守研究程序。
排除标准：
受设备警告标签的影响：
- 受试者怀孕或母乳喂养。
- 受试者正在患上心律失常或心律不齐。
受研究设计/环境的影响：
- 受试者正在同时参加另一项研究。
- 不适合调查的受试者由临床团队酌情决定，包括但不限于以下项目。
- 不通过健康评估来安全参与研究程序的受试者。
- 无法在受试者手腕的径向动脉中插入静脉内线或手臂和/或动脉线上插入或难以插入或困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试主题
所有被招收并参与数据收集的受试者都会获得无创的Masimo Invsensor00073传感器。
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无创血压监测器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Masimo Invsensor00073的平均动脉压（MAP）精度和精度
大体时间：1-5小时。
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与径向动脉线相比，Masimo Invensor00073测得的平均动脉压（MAP）的精度和精度。
|
1-5小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (实际的)
2024年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-1091
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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